ابلاغ دستورالعمل کارآزمایی‌های بالینی COVID-۱۹
تاریخ انتشار: ۱۶ فروردین ۱۳۹۹ | کد خبر: ۲۷۴۷۷۵۲۶
به گزارش ایلنا و بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، با توجه به همه گیری جهانی بیماری COVID-۱۹ و از آنجا که دانش موجود در زمینه این بیماری جدید، در حال پیشرفت بوده و تاکنون هیچ واکسن یا داروی اختصاصی برای پیشگیری یا درمان این بیماری از نظر بالینی مورد تایید قرار نگرفته است، مطالعات بالینی بسیاری در داخل و خارج کشور در این زمینه در دست طراحی و یا در حال اجرا است.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
از سوی دیگر در همه گیری بیماری COVID-۱۹ ممکن است انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به دلایلی از قبیل اجرای قرنطینه، محدودیت رفت و آمد، تغییر الگوی خدمات مراکز بیمارگیری، قطع شدن زنجیره تأمین داروهای تحقیقاتی یا ملاحظات ایمنی فردی برای پیشگیری از ابتلا به بیماری با چالش های جدی در زمینه تبعیت از پروتکل مصوب مطالعه مواجه شود.
در همین راستا اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل دارو با توجه به فوریت موجود، همسو با کمیته ملی تحقیقات بیماری COVID-۱۹ و با همکاری مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام به تهیه نسخه اول "دستورالعمل کارآزمایی های بالینی در همه گیری بیماری COVID-۱۹" کرده است.
دستورالعمل ابلاغی به عنوان نسخه اولیه توصیه های نظارتی در خصوص انجام کارآزمایی های بالینی مرتبط با بیماریCOVID-۱۹ و همچنین تغییرات ایجاد شده در روند انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به علت رخداد همه گیری این بیماری است.
این مستند بر اساس دستورالعمل های سازمان غذا و دارو و معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع از زمان شروع همه گیری بیماری COVID-۱۹ و توصیه های رگولاتوری های دارویی معتبر جهانی به منظور استفاده شرکت های دارویی و پژوهشگران تهیه شده است.
با توجه به روند رو به پیشرفت اطلاعات موجود در زمینه کارآزمایی های بالینی مرتبط با همه گیری این بیماری، این دستورالعمل در فواصل زمانی مورد نیاز بروزرسانی خواهد شد.
دستورالعمل لازم در آدرس اینترنتی fda.gov.ir قابل ملاحظه است.
تمامی شرکت های دارویی و پژوهشگران محترم می توانند سوالات و نظرات خود در زمینه دستورالعمل یادشده از طریق شماره تلفن ۶۶۴۱۷۲۵۲ و پست الکترونیک ctc@fda.gov.ir مطرح و منعکس کنند.
منبع: ایلنا
کلیدواژه: سازمان غذا و دارو کارآزمایی های بالینی همه گیری
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.ilna.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایلنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۲۷۴۷۷۵۲۶ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
ابلاغ دستورالعمل نحوه تدوین مقررات محیط کسب‌وکار
به گزارش گروه سیاست خبرگزاری علم و فناوری آنا، معاون حقوقی رئیس جمهور، «دستورالعمل نحوه تدوین پیش نویس مقررات مرتبط با محیط کسب و کار» را به همه وزارتخانه ها، موسسات، شرکت‌های دولتی، استانداری‌ها و سایر دستگاه‌های اجرایی ابلاغ کرد.
براساس این دستور العمل، همه دستگاه‌های اجرایی مکلفند در راستای اجرای ماده (۲) آیین نامه اجرایی ماده (۲۴) قانون، مراجع و مقامات ذی صلاح جهت وضع مقرره مرتبط با محیط کسب و کار در دستگاه خویش را به همراه مبانی قانونی و حدود صلاحیت آنها با امضای بالاترین مقام دستگاه به معاونت حقوقی رئیس جمهور معرفی کنند. همچنین معاونت تنقیح مکلف است فهرست مراجع و مقامات یاد شده را در پایگاه کسب و کار منتشر و بروزرسانی کند.
بر همین اساس، دولت و دستگاه‌های اجرایی مکلفند در مراحل تدوین یا اصلاح مقررات و رویه‌های اجرایی نظر کتبی اتاق‌ها و آن دسته از تشکل‌های اقتصادی ذی ربطی که عضو اتاق‌ها نیستند و در صورت لزوم، ذینعفعان، مراکز علمی معتبر از جمله دانشگاه ها، مراکز پژوهشی، بنیاد ملی نخبگان و همچنین نهاد‌های قانونی مردم نهاد تخصصی و صنفی را اخذ و مورد توجه قرار دهند و در صورت اقتضاء از آنها، برای شرکت در جلسه دعوت کنند. پس از تدوین پیش نویس مقرره، دستگاه اجرایی مکلف است حداقل یک هفته قبل از صدور مقرره، پیش نویس اخیر را علاوه بر تارنمای خود، در پایگاه اطلاع رسانی منتشر نماید با زمینه جمع سپاری در تدوین مقررات فراهم گردد.
همچنین در مواردی که دستگاه اجرایی، تصویب مقرره‌ای را به مراجع ذی صلاح پیشنهاد می‌نماید مکلف است پیشنهاد خود به همراه اطلاعاتی از قبیل اسناد پشتیبان، قوانین و مقررات مرتبط، آثار وضع مصوبه جدید بر مقررات پیشین، نظرات دریافتی از تشکل‌های اقتصادی ذی ربط و گزارش توجیهی پذیرش یا رد آنها را در قالب جدول مقایسه‌ای متضمن متن فعلی مقرره (در صورت وجود)، متن پیشنهادی و نظرات واصله در خصوص هر یک از احکام پیشنهادی به نحوی که وضع یا اصلاح هر یک از احکام و دلایل توجیهی آنها مشخص باشد به مراجع تصمیم گیرنده ارسال کند.
براساس این دستورالعمل، مراجع اخیر مشمول ماده (۳۰) قانون، مکلفند یک هفته قبل از صدور، پیش‌نویس مذکور را علاوه بر تارنمای خود در پایگاه اطلاع رسانی منتشر و به اطلاع عموم برسانند تا فرصت لازم برای دریافت نظرات عموم و تشکل‌ها (جمع سپاری) در تدوین مقررات فراهم شود.
همچین این دستورالعمل دستگاه‌های اجرایی واضع مقرره را مکلف کرده است ضمن رعایت ساختار متعارف مقررات (مشتمل بر تاریخ تصویب، مرجع تصویب، شماره و تاریخ ابلاغ)، تاریخ لازم الاجراء شدن مقرره را با لحاظ موارد زیر در پیش نویس تعیین کند.
مقرراتی که علاوه بر دستگاه اجرایی و کارکنان آنان، برای سایر اشخاص حق یا تکلیف ایجاد می‌نماید، ۱۵ روز پس از انتشار در پایگاه کسب و کار، لازم الاجراء است؛ مگر این که مقرره مشمول بند‌های (۲) و (۳) این ماده بوده و یا در خود مقرره با رعایت بند (۴) مهلت یا ترتیب خاص دیگری ذکر شده باشد.
در مواردی که اجرای مقرره بنا به ملاحظات اقتصادی از جمله ایجاد امنیت سرمایه گذاری، اقتضای اعطای مهلتی بیش از ۱۵ روز را دارد، دستگاه اجرایی مکلف است با رعایت جدول پیوست آیین نامه ماده (۲۴) قانون، مهلت بیشتری را برای لازم الاجراء شدن مقرره در نظر گرفته و تاریخ اجرایی شدن مقرره را صراحتا در متن آن درج نماید.
در صورتی که اجرای فوری مقرره مشمول جدول پیوست آیین نامه یاد شده، مساعد به حال محیط کسب و کار بوده و مغایر با ایمنی یا سلامت مردم نباشد، اجرای مقرره به محض انتشار در پایگاه کسب و کار، با تشخیص بالاترین مقام دستگاه اجرایی بلامانع است.
چنانچه در قوانین، مدت دیگری برای لازم الاجراء شدن مقررات لحاظ شده باشد، همان مدت ملاک عمل خواهد بود.
براساس این دستورالعمل، دستگاه اجرایی نمی‌تواند اجرایی شدن احکامی از مقرره را که موجد تکلیف برای شهروندان است و یا حقی از آنها زایل می‌کند را به تاریخی پیش از انتشار مقرره در پایگاه کسب و کار تسری دهد. رعایت حقوق مکتسبه شهروندان در هر حال، الزامی است.
همچنین در محاسبه مدت زمان لازم الاجراء شدن مقرره، روز انتشار در پایگاه کسب و کار، جزء مدت محسوب نشده و هر ماه سی روز است و ثبت و انتشار مقرره در پایگاه کسب و کار با رعایت آیین نامه‌های اجرایی مواد (۲۴) و (۳۰) قانون، شیوه نامه ورود اطلاعات (موضوع ماده ۴ آیین نامه ماده ۳۰) و این دستورالعمل صورت می‌گیرد.
بر این اساس، دستگاه‌های اجرایی مکلفند گزارش اجرای آیین نامه‌های اجرایی مواد (۲۴) و (۳۰) قانون و این دستورالعمل را در پایان هر سال برای معاونت حقوقی ریاست جمهوری جهت انعکاس به هیات وزیران ارسال کنند.
نحوه پیشنهاد و تدوین مصوبات هیات وزیران، تابع راهنما‌های دفتر هیات دولت موضوع تبصره ۲ ماده ۲۲ (الحاقی ۱۴۰۲/۰۳/۲۴) آیین نامه داخلی هیات دولت است. در موارد سکوت راهنما‌های مذکور، این دستورالعمل اعمال می‌گردد.
پیش نویس این دستورالعمل در ۱۴۰۳/۰۱/۰۵ در پایگاه اطلاع رسانی بارگزاری و معتاقبا در تاریخ ۱۴۰۳/۰۱/۳۰ در (۹) ماده به تصویب معاون حقوقی رئیس جمهور رسیده و پس از انتشار آن در پایگاه کسب و کار، از تاریخ ۱۴۰۳/۰۴/۰۱ برای دستگاه‌های اجرایی لازم الاجراء است.
شایان ذکر است «دستورالعمل نحوه تدوین پیش نویس مقررات مرتبط با محیط کسب و کار» با عنایت به بند (۹) سیاست‌های کلی نظام قانون گذاری مصوب ۱۳۹۸/۷/۰۲ مقام معظم رهبری و ضرورت ساماندهی مقررات و افزایش کیفیت آنها و اطمینان از عدم مغایرت مقررات با هنجار‌های بالادستی نظام حقوقی کشور و در اجرای ماده (۲) آیین نامه لزوم ثبت و اطلاع رسانی مقررات در پایگاه اطلاعات قوانین و مقررات مرتبط با محیط کسب و کار، موضوع تصویب نامه شماره ۱۷۹۷۶ /ت ۶۱۱۳۴۵ ه مورخ ۱۴۰۲/۰۲/۰۹ و تبصره ۲ ماده (۳) آیین نامه اجرایی ماده (۲۴) قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار، موضوع تصویب نامه شماره ۲۲۵۹۷/ت ۶۱۳۵۸ ه مورخ ۱۴۰۲/۱۲/۱۳ هیات وزیران، تصویب شده است.
با توجه به شعار سال ۱۴۰۳ و تاکید رهبر معظم انقلاب بر مشارکت مردم در اداره کشور، این دستورالعمل با تاکید به دستگاه‌های اجرایی مبنی بر توجه به نظرات ذی نفعان، فعالان و نخبگان اقتصادی، مراکز پژوهشی و مردم، گامی مهم در جهت تحقق شعار سال و منویات رهبری در رونق کسب و کار و جهش تولید خواهد بود.
انتهای پیام/
منظور از «خانم بازیگر» در اعترافات تتلو که بود؟