سیاست سازمان غذا و دارو در قبال تک‌نسخه‌ای‌ها
تاریخ انتشار: ۲ تیر ۱۳۹۸ | کد خبر: ۲۴۱۵۹۶۱۹
به گزارش جهان نيوز به نقل از ایسنا، این درحالیست که طبق بند «پ» ماده ۷۲ قانون برنامه ششم توسعه، فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور حداکثر هر سه ماه یکبار از سوی وزارت بهداشت تدوین و منتشر می‌شود. بر اساس این بند قانونی، تجویز داروهای خارج از فهرست دارویی کشور نیز تخلف بوده و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، بر حسب مورد، به مجازات‌هایی که در تبصره یک ماده ۲۸ قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران آمده، محکوم می‌شود.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
چه مجازات‌هایی در انتظار پزشکانی است که داروهای خارج از فهرست تجویز می‌کنند؟ در تبصره یک ماده ۲۸ قانون نظام پزشکی هم اعلام شده که عدم رعایت موازین شرعی، قانونی و مقررات صنفی، حرفه‌ای و شغلی و سهل‌انگاری در انجام وظایف قانونی به وسیله شاغلین حِرف پزشکی و وابسته به پزشکی تخلف محسوب شده و متخلفین با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی، تعدد و تکرار آن بر حسب مورد به مجازات‌هایی مانند تذکر یا توبیخ شفاهی در حضور هیأت مدیره نظام پزشکی محل، اخطار یا توبیخ کتبی با درج در پرونده نظام پزشکی محل، توبیخ کتبی با درج در پرونده نظام پزشکی و نشریه نظام پزشکی محل یا الصاق رأی در تابلو اعلانات نظام پزشکی محل، محرومیت از اشتغال به حرفه‌های پزشکی و وابسته از سه ماه تا یک سال در محل ارتکاب تخلف، محرومیت از اشتغال به حرفه‌های پزشکی و وابسته از سه ماه تا یک سال در تمام کشور، محرومیت از اشتغال به حرفه‌های پزشکی از بیش از یک سال تا پنج سال در تمام کشور و محرومیت دائم از اشتغال به حرفه‌های پزشکی و وابسته در تمام کشور، محکوم می‌شود.
حال باید پرسید داروهای تک‌نسخه‌ای با چه ضابطه‌ای باید وارد کشور شوند و سیاست وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در قبال این داروها چیست؟. به‌گونه‌ای که هم داروی مورد نیاز بیماران تامین شود و هم اعتبارات و منابع ارزی کشور دچار آسیب نشوند.
چه داروهایی تک‌نسخه‌ای هستند؟ دکتر محمدرضا شانه‌ساز در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به تعریف داروهای تک‌نسخه‌ای می‌گوید: داروهای تک‌نسخه‌ای داروهایی وارداتی هستند و که در صورتیکه در فهرست دارویی کشور باشند، می‌توان آنها را تجویز کرد.
وی افزود: به اشتباه جا افتاده که داروهای تک‌نسخه‌ای داروهای خارج از فهرست دارویی کشور هستند، اما چنین چیزی درست نیست. از طرفی باید توجه کرد که تجویز داروهای خارج از فهرست دارویی کشور، مطابق قوانین کشور نیست.
سیاست سازمان غذا و دارو در قبال تک‌نسخه‌ای‌ها شانه‌ساز با بیان اینکه سازمان غذا و دارو شرکت‌هایی را که در زمینه داروهای تک‌نسخه‌ای دارای مجوز بوده و فعالیت می‌کنند، کاملا می‌شناسد، ادامه داد: واردکنندگان داروهای تک‌نسخه‌ای که نام آنها در فهرست دارویی کشور وجود دارد، شرکت‌های مجازی هستند که طی پروسه‌ای داروهای تک‌نسخه‌ای مجاز را در یک سامانه به طور همزمان به آنها اعلام می‌کنیم و بعد بر اساس قیمت و منبع داروها، بین این واردکنندگان گزینش شده و به شرکت انتخاب شده مجوز محدودی برای یک فرصت محدود داده می‌شود تا داروی تک‌نسخه‌ای مورد نظر را وارد کنند و کمبودی در کشور به وجود نیاید.
سرپرست سازمان غذا و دارو تاکید کرد: فقط داروهایی در حوزه داروهای تک‌نسخه‌ای به صورت محدود وارد کشور می‌شوند که در فهرست دارویی کشور وجود داشته باشند.
اجازه تجویز سلیقه‌ای «دارو» را نمی‌دهیم شانه‌ساز با اشاره به تخلف برخی پزشکان مبنی بر تجویز داروهای تک‌نسخه‌ای خارج از فهرست دارویی کشور، گفت: حال اگر پزشکی خارج از فهرست دارویی کشور، دارویی را تجویز کند، تخلف کرده است و ما اجازه چنین تجویزی را نمی‌دهیم. البته این موضوع نه‌تنها در کشور ما، بلکه در بسیاری از کشورهای مترقی نیز تخلف محسوب می‌شود؛ چراکه اگر به هر پزشکی اجازه تجویز هر دارویی را بدهیم، کار به صورت سلیقه‌ای پیش می‌رود. بنابراین حتما دارویی که می‌خواهد وارد و یا تجویز شود، باید توسط شورای بررسی و تدوین داروها که یک شورای قانونی است، تایید شود و هر کسی نمی‌تواند هر دارویی را تجویز کند.
وی تاکید کرد: از طرفی باید توجه کرد که در سال‌هایی که میزان کمبودهای دارویی ما کاهش یافته و خودمان داروها را تامین می‌کنیم، میزان ارزبری ناشی از واردات داروهای تک‌نسخه‌ای نیز کاهش یافته است، اما سال‌هایی که به هر دلیلی کمبودهای دارویی بیشتری داریم، این داروها بیشتر وارد شده و ارزبری هم بیشتر می‌شود.
شانه‌ساز همچنین اظهار کرد: در عین حال اصرارمان در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو بر این است که در حد کمترین میزان به داروهای تک‌نسخه‌ای وابسته شویم. افزایش وابستگی به داروهای تک‌نسخه‌ای در کشور شاخص خوبی محسوب نمی‌شود و قطعا باید کاهش یابد.
چند درصد داروی وارداتی مشابه تولید داخل داریم؟ وی با بیان اینکه به طور کلی در داخل کشور ۹۷ درصد داروهای مورد نیازمان را می‌توانیم تولید کنیم و مشکلی برای تامین آنها نداریم، گفت: همچنین حدود یک درصد هم واردات داروهایی را انجام می‌دهیم که مشابه تولید داخلی‌شان در کشور وجود ندارد. حال دو درصد دارو هم وجود دارد که علی‌رغم اینکه مشابه تولید داخلی دارند، واردات‌شان هم انجام می‌شود که ما تلاش می‌کنیم این دو درصد را به حداقل برسانیم. کپی متن خبر
منبع: جهان نيوز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.jahannews.com دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «جهان نيوز» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۲۴۱۵۹۶۱۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
چرا «بحران وارفارین» دست از سر بیماران قلبی بر نمی‌دارد؟
فرارو- کمبود داروی وارفارین در کشور هر چند وقت یکبار از سوی بیماران، پزشکان و مجموعه‌های درمانی مطرح می‌شود و اگرچه پس از مدتی این دارو تامین می‌شود، اما باز هم پس از مدتی این چرخه کمبود و عرضه موقتی تکرار می‌شود. این شرایط در حالی است که کمبود یا وجود داروی وارفارین برای برخی بیماران حکم مرگ و زندگی را دارد.
به گزارش فرارو، اخیرا روابط عمومی سازمان غذا و دارو در واکنش به اعتراض‌ها در خصوص کمبود وارفارین اعلام کرده است: «طی ۷۵ روز گذشته توزیع وارفارین چند برابر شده و بیماران قلبی اطمینان داشته باشند که این دارو به مقدار بیش از نیاز وارد کشور شده و هیچ نگرانی برای تأمین داروی خود نداشته باشند.»
بر اساس آن چه سازمان غذا و دارو می‌گوید، در روز‌های اخیر نیز محموله‌های بزرگ از وارفارین به مراکز توزیع دارو و داروخانه‌ها توزیع شده و موجودی مناسبی از این دارو وجود دارد، اما مسئله این است که ظاهرا وارفارین در همه داروخانه‌ها موجود نیست. سازمان غذا و دارو اعلام کرده که مردم می‌توانند از طریق سامانه ۱۹۰، اپلیکیشن تیتک و یا درگاه mobile.ttac.ir با وارد کردن نام دارو، وارفارین را از نزدیک‌ترین داروخانه تهیه کنند.
وارفارین یک داروی ضد انعقاد است که بر اساس مهار کردن عملکرد «ویتامین K» در بدن کار می‌کند. ویتامین k هنگامی که در بدن بریدگی ایجاد می‌شود، یک مسیر انعقادی ایجاد می‌کند و به قطع شدن سریع خونریزی کمک می‌کند؛ بنابراین وقتی داروی ضدانعقادی، استفاده می‌کنیم، با مکانیسم‌های مختلف، چرخه مسیر انعقاد را می‌شکنیم تا زمان انعقادطولانی‌تر یا متوقف شود و در نهایت از ایجاد لخته خون جلوگیری کند. یکی از داروهایی که برای ایجاد چنین مکانیسمی استفاده می‌شود، «وارفارین» است.
با توجه به این که هر نوع کمبود وارفارین، تغییر شرکت تولید کننده آن و حتی ایجاد استرس در بیماران می‌تواند خطرناک باشد، پرسش‌هایی مطرح است از جمله این که چرا واردات وارفارین به کشور در ابعاد بزرگ تری انجام نمی‌شود یا شرکت‌هایی که وارفارین کشور را تامین می‌کنند، تغییر می‌کنند همچنین کمبود وارفارین چه اثراتی در وضعیت بیماران خواهد داشت؟ شبنم محمدزاده، متخصص قلب و عروق و فلوشیپ بیماری‌های مادرزادی قلب بزرگسالان و وحید محلاتی، نایب رئیس هیئت مدیره انجمن شرکت‌های پخش دارو و مکمل به پرسش‌های فرارو در این باره پاسخ داده اند:
وارفارین برای برخی بیماران قلبی هیچ جایگزینی نداردشبنم محمدزاده به فرارو گفت: «در رابطه با وارفارین لازم است تاکید کنم که این دارو اصلا و ابدا در برخی بیماری‌ها مثل «تعویض دریچه فلزی» جایگزین ندارد. ما حتی اسم این دارو را «بیماری وارفارین» گذاشته ایم و مسئله‌ای که با این دارو داریم این است که این دارو به شدت با مواد غذایی مصرفی بیمار، تغییرات آب و هوایی، نرخ فعالیت فیزیکی بیمار مرتبط است و ممکن است سطح دارو در خون تغییر کند، درواقع میزان اثربخشی وارفارین به متغیر‌های متعددی مرتبط است و به همین دلیل ما اغلب تاکید داریم که بیماران محدودیت‌های غذایی را رعایت کنند تا بتوانیم سطح اثربخشی دارو را تحت کنترل قرار دهیم.
فردی که وارفارین می‌خورد زندگی بسیار سختی خواهد داشت، به همین دلیل ما همواره اصرار می‌کنیم که بیماران از یک شرکت مشخص داروی مورد نیاز خود را تامین کنند که سطح خونی، با تغییر شرکت تامین کننده دارو، تغییر نکند. در بهترین حالت، همه بیماران باید ماهی یکبار یک آزمایش برای تعیین سطح خونی دارو انجام دهند، این را هم فراموش نکنیم که در بسیاری از موارد افرادی که تعویض دریچه قلب انجام داده اند زیر ۳۰ سال سن دارند و قرار است مادام العمر دارو مصرف کنند و در نتیجه وقتی به این شکل به موضوع نگاه می‌کنیم متوجه می‌شویم که چقدر این کار سخت است.»
وی افزود: «با هر نوع تغییر دارو نیز ما باید مدام از طریق آزمایش ها، شرایط بیمار را بررسی کنیم. کیفیت زندگی مصرف کنندگان وارفارین به شدت تحت تاثیر تغییر شرکت تولید کننده دارو پایین می‌آید و حتی اگر فرض کنیم اختلال انعقادی ایجاد نمی‌شود (که می‌شود)، این وضعیت ایجاد بحران می‌کند..»
این فلوشیپ بیماری‌هاى مادرزادى قلب بالغین در ادامه گفت: «در طول ۲ سال اخیر، در حوزه وسایلی که برای بستن برخی اختلالات سرشتی قلب یا اصلاح آنها از طریق آنژیوگرافی لازم است، عملا با فقدان وسایل رو به رو بودیم و ۲ شرکت به شکل انحصاری هر ۶ ماه یکبار این وسایل را وارد می‌کنند. در نتیجه، چون حجم وسیعی از بیماران در صف انتظار دریافت این وسایل هستند، در مدت زمانی کمتر از یک ماه، مجددا، با اتمام موجودی رو به رو می‌شویم و و باید مدت زمان زیادی منتظر شویم تا وسایل جدید وارد شود. این موضوع نه تنها مخاطراتی برای بیماران ایجاد می‌کند بلکه ما را به سمت عقب برمی گرداند. هم اکنون بسیاری از بیماران در جهان نه از طریق جراحی، بلکه از طریق آنژیو گرافی درمان می‌شوند، اما به علت کمبود‌هایی که در کشور داریم و با توجه به عدم اطمینان از تامین تجهیزات لازم و مناسب، مجبوریم برخی بیماران را کاندید جراحی قلب کنیم. حتی در شرایطی که وسایل تامین می‌شوند معمولا به صورت ناقص تهیه می‌شوند و عملا گاهی مجبور هستیم خارج از پروتکل‌های موجود برای بیمار وارد عمل شویم.»
مشکلات اقتصادی، وارادات داروهای جدید را تحت الشعاع قرار دادهوحید محلاتی به فرارو گفت: «دی ماه سال ۱۴۰۲ و پیش از آغاز سال نوی میلادی بود (حدود یک هفته مانده به آغاز سال نو) که آخرین محموله وارفارین وارد کشور شد. پیش از این زمان، وارفارینی که وارد شده بود تا ۱۲ /۲۰۲۳ تاریخ انقضاء داشت اما، پیش از انقضاء دارو، مجددا تامین شد. اما حجم تامین شده، مصرف ۲ الی ۳ ماه کشور را پاسخ می‌داد و بر اساس پیگیری‌هایی که از سازمان غذا و دارو انجام دادم، متوجه شدم که اکنون نیز به اندازه ۲ الی ۳ ماه وارفارین وارد کشور شده و منتظر آزادسازی و پخش یا همان اجازه فروش است.
وارفارین دارویی ضد انعقاد خون است و برای افرادی با سابقه تعویض دریچه قلب، یک داروی ضروری است. این دارو از لخته شدن خون پیشگیری می‌کند و به هیچ عنوان دارویی نیست که قابل قطع کردن باشد. این دارو بسیار حساس است و حتی توصیه می‌شود که کارخانه تولید کننده دارو نیز از سوی مصرف کننده تغییر نکند، چون ممکن است باعث تبعاتی سنگین و حتی کشنده شود. حتی اگر فردی شرکت سازنده دارو را تغییر می‌دهد باید به شکل مداوم آزمایش‌های تعیین زمان انعقاد با داروی جدید را انجام داده یا دوز‌های آن را تغییر دهند.»
وی افزود: «حقیقت این است که با توجه به اهمیت بالای این دارو برای سلامت بیماران، هر بار که نایاب می‌شود و مجدد تامین می‌شود، به محض تامین دارو، بیماران به علت هراس از قحطی مجدد، اقدام به خرید دوبرابر نیاز خود می‌کنند تا دارو را حداقل برای ۲ الی ۳ ماه ذخیره کنند و در نتیجه این چرخه مدام تکرار می‌شود و هر بار این دارو نایاب می‌شود این سناریوی هجوم خریداران و کمبود سریع دارو، تکرار می‌شود. بر اساس اطلاعاتی که از همکاران وزارت بهداشت گرفته ام قرار است به زودی یک کارخانه جدید، به جمع تولید کنندگان این دارو بپیوندد و نخستین تولید کننده وارفارین در ایران باشد و امیدواریم که این روش بتواند به تامین بازار داخلی و پیشگیری از کسری وارفارین در سال‌های آتی کمک کند. دارویی که اکنون برای مصرف ماه‌های آینده تامین شده است، از برند اصلی است و تاریخ انقضای آن نیز مناسب است. نکته‌ای مهم با توجه به آن چرخه واردات و هجوم برای تقاضا که گفتم وجود دارد و ان هم این است که بهتر است چند برابر نیاز بازار، وارفارین تامین شود تا مردم بتوانند دسترسی مناسبی به دارو داشته باشند.»
این متخصص و فعال حوزه دارو گفت: «درباره اهمیت این که نباید شرکت سازنده داروی وارفارین تغییر کند، یک بار دیگر تاکید می‌کنم که فردی که بیمار است، به اندازه کافی استرس بیماری و تامین دارو را دارد و نباید با موضوعاتی مثل تغییر شرکت سازنده، به استرس افراد نیازمند دارو دامن بزنیم. این که یک پزشک مدعی شود می‌تواند داروی خاصی را وارد کشور کند نیز جای تردید دارد. از نظر حرفه ای، اگر دارویی خارج از مسیر رسمی وارد کشور شود به هیچ وجه نه درست است و نه معتبر و به عنوان یک پزشک داروساز، به هیچ بیماری توصیه نمی‌کنم دارویی را مصرف کند که از مسیری ناشناخته و خارج از روند تایید وزارت بهداشت وارد کشور شده است. برخی افراد در حجم محدود و به شکل چمدانی داروهایی را وارد کشور می‌کنند، اما این موضوع نیز استاندارد نیست.»
وی افزود: «ما یک فهرست به نام «فهرست دارویی کشور» داریم که تعدادی داروهای وارداتی را شامل می‌شود که مجاز به تولید و واردات هستند و می‌توان برای تامین آنها در کشور اقدام به دریافت مجوز و پروانه کرد. اگر یک دارو در این فهرست نباشد، واردات یا تولید آن امکان پذیر نیست. چند سالی است که سازمان غذا و دارو، ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را محدود کرده و بسیار گزیده و حداقلی این کار را می‌کند. علت این حرکت اقتصادی است، چرا که داروهای جدید، داروهای گرانقیمتی هستند و اضافه شدن این داروها به لیست، باعث افزایش بار مالی بودجه دارویی کشور می‌شود. بازار دارویی کشور در سال ۱۴۰۲ حدود ۱۶۰ هزار میلیارد تومان بود. امسال با هزینه‌هایی که داریم و رشد قیمت ها، که حدود ۳۰ الی ۴۰ درصدی است، حداقل ۲۰ الی ۲۵ درصد افزایش قیمت دارو را خواهیم داشت. با این شرایط یعنی بازار حدود ۲۰۰ همت خواهد شد. اخیرا رئیس مجلس به رئیس سازمان برنامه معترض شد که چرا تنها ۴۰ همت برای بخش دارو تامین شد؟ این در حالی است که ۴۰ همت مابه التفاوت هدفمندی و ۴۰ همت بودجه بیمه‌ها روی هم می‌شود ۸۰ همت و از این ۸۰ همت تا ۴۰ همت فاصله بسیار است. متاسفانه بودجه لازم برای تامین بازار دارویی وجود ندارد و به همین دلیل نیز دولت ورود داروهای جدید به فهرست را محدود کرده است. می‌دانیم که این احتمال وجود دارد که داروهای جدید، عوارض کمتر و اثربخشی بهتری داشته باشند، ولی این داروها در سایه مسائل اقتصادی پشت مرز‌های کشور باقی می‌مانند.»
جزئیات جدید از دزدیده شدن دختر ۴ ساله کلالهای؛ کارگر ۳۵ ساله قصد فروش یسنا را داشت