مروری بر واکسن‌های کووید-۱۹ تولید ایران که تاکنون وارد فاز بالینی شده‌اند
تاریخ انتشار: ۱۳ خرداد ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۲۱۱۸۰۱۳
همراه با تداوم چرخه انتقال و مرگ‌ومیر ناشی از کووید-۱۹ در جهان، روند تولید و توزیع انواع واکسن‌های مختلف علیه کووید-۱۹ در کشورهای مختلف ادامه دارد. هم‌اکنون بیش از ۲۰۰ واکسن در جهان در مراحل مختلف توسعه و ارزیابی هستند. خبرگزاری میزان - همراه با تداوم چرخه انتقال و مرگ‌ومیر ناشی از کووید-۱۹ در جهان، روند تولید و توزیع انواع واکسن‌های مختلف علیه کووید-۱۹ در کشورهای مختلف ادامه دارد.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
واکسن‌های دارای مجوز اضطراری در دنیا:
واکسن‌هایی که تاکنون در دنیا تایید شده و مجوز اضطراری گرفته‌اند، در جدول شماره ۱ نشان داده‌شده است.
جدول ۱. واکسن‌های تایید شده و دارای مجوز اضطراری کووید- ۱۹ در دنیا تا تاریخ ۴ خرداد
ردیف
نام واکسن
نوع واکسن
کشور سازنده
کشورهای مصرف‌کننده
تأییدیه
درصد کارایی
1
فایزر–بیوان‌تک
Pfizer/ BioNTech
BNT162b2
RNA
انگلیس
81 کشور
دارای مجوز FDA
مجوز مصرف اضطراری در دنیا
91.3 درصد
2
مُدرنا
Moderna
mRNA-1273
RNA
آمریکا
44 کشور
دارای مجوز FDA
بیش از 90 درصد
3
آسترازنکا
Oxford/AstraZeneca
Non Replicationg Viral Vector
انگلیس
83 کشور ازجمله ایران
مجوز مصرف اضطراری در دنیا
آمادگی دریافت مجوز FDA
76 درصد
4
جانسون و جانسون
Janssen (Johnson & Johnson)
Ad26.COV2.S
Non Replicationg Viral Vector
آمریکا
37 کشور
دارای مجوز FDA
مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا
72 درصد(ایالات‌متحده)
68 درصد(برزیل)
64درصد(آفریقای جنوبی)
5
اسپوتنیک وی
Gamaleya
Sputnik V
Non Replicationg Viral Vector
روسیه
59 کشور از جمله ایران
مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا
91.6 درصد
6
بهارات بیوتک
Bharat Biotech
Covaxin
Inactivated
هند
هند، ایران، نپال، زیمباوه و موریتیوس
مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا
78 درصد
7
سینوفارم
Sinopharm (Beijing)
BBIBP-CorV
Inactivated
چین
30 کشور از جمله ایران
تایید شده در چین
مجوز اضطراری در دنیا
78.1 درصد
8
سینوواک
Sinovac
CoronaVac
Inactivated
چین
20 کشور
مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا
50.65 درصد(برزیل)
91.25 درصد (ترکیه)
9
کان‌سینو
CanSino
Ad5-nCoV
Non Replicationg Viral Vector
چین
چین، مجارستان، مکزیک و پاکستان
(تایید شده در چین)
مجوز اضطراری در نقاط مختلف دنیا
65.28 درصد
10
ای پی واک کرونا
FBRI(BEKTOP)
EpiVacCorona
Protein Subunit
روسیه
روسیه و ترکمنستان
تایید شده در ترکمنستان
نامعلوم
11
سینوفارم
(ووهان)
Sinopharm (Wuhan)
Inactivated (Vector Cells)
Inactivated
چین
2 کشور چین و امارات
تایید شده در چین
استفاده محدود در امارات
72.51 درصد
12
-
Anhui Zhifei Longcom
RBD-Dimer
Protein Subunit
چین
چین و ازبکستان
مجوز اضطراری در چین
نامعلوم
13
-
Research Institute for Biological Safety Problems
RIBSP
Inactivated
قزاقستان
قزاقستان
مجوز اضطراری در قزاقستان
نامعلوم
14
-
Shenzhen Kangtai Biological Products
BIOKANGTAI
Adenovirus
چین
چین
مجوز اضطراری در چین
نامعلوم
15
-
Chumakov Center at the Russian Academy of Sciences
Inactivated
روسیه
روسیه
مجوز اضطراری در
روسیه
نامعلوم
توضیح: البته ۳ شرکت: Imperial College London، MERCK (دو واکسن) و THE UNIVERSITY OF QUEENLAND درزمینهٔ تولید واکسن فعالیت داشتند که با شکست مواجه شدند.
مروری بر واکسن‌های کووید-۱۹ ایران که وارد فاز بالینی شده‌اند:ایران واکسیناسیون علیه کووید-۱۹ را با واکسن‌های وارداتی اسپوتنیک وی، آسترازنکا/آکسفورد، سینوفارم و کووکسین (بهارات) آغاز کرده است. تا تاریخ ۴ خرداد، ۱۴ تقاضای فعال (در حال انجام) جهت ساخت واکسن کووید-۱۹ به سازمان غذا و داروی کشور ارایه شده است که از بین آن‌ها، ۵ واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله بالینی شدند.
فاز مطالعه
نوع واکسن
فاز 3 بزرگسالان
واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا (واکسن سوبرانا)
فاز 3 در افراد بالای 18 سال
واکسن موسسه شفافارمد (واکسن کووبرکت)
فاز 2 بزرگسالان
واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی (واکسن کووپارس)
فاز 2 بزرگسالان
واکسن موسسه میلاد دارو نور (واکسن فخراواک)
فاز 2 بزرگسالان
واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن (واکسن سیناژن)
در ادامه مطالب، ویژگی‌های اساسی این پنج واکسن آمده است.
۱-واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا (واکسن سوبرانا)انستیتو پاستور ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. این واکسن حاوی پروتئین نوترکیب از ناحیه RBD ژنوم ویروس Sars-COV-۲ با رژیم ۲ نوبته (با و بدون دوز بوستر) است؛ که بعد از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شده است. مرحله سوم کارآزمایی این واکسن تصادفی شده با گروه پلاسبو و دو سوکور در ۲۴ هزار جمعیت ایرانی ۱۸ تا ۸۰ سال در کشور و ۴۴ هزار نفر در کوبا در حال انجام است.
فاز سوم این واکسن در ۷ استان کشور (اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و یزد) به‌طور تصادفی در دو گروه در حال اجرا است.
گروه اول: گروه دریافت‌کننده واکسن (۸۰ درصد افراد موردمطالعه)
گروه دوم: گروه پلاسبو یا ادجوانت (۲۰ درصد افراد موردمطالعه به‌عنوان شاهد)
فاز ۲ و ۳ این واکسن با طراحی کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و موازی با گروه کنترل پلاسبو در جمعیت ۱۸ تا ۷۵ ساله در حال انجام است.
شروع واکسیناسیون با واکسن" کووپارس" در ۵۰۰ موش و ۲۵ میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام و در ادامه پس از ارسال CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تأییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد. فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز و نیمه فروردین‌ماه با ۱۳۳ جمعیت بزرگسال سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله در مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی با طراحی موازی، ۴ گروه شامل ادجوانت به‌تن‌هایی و واکسن در دوز‌های ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرو لیتر به پایان رسید.
فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است؛ که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور، ۲ گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.
واکسن موسسه میلاد دارو نور (واکسن فخراواک): فاز ۲ بزرگسالان واکسن فخراواک "واکسن شهید فخری زاده یا سپند"، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو موردمطالعه قرار می‌گیرد. این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیرمجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح است.
مطالعه فاز یک این واکسن، بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-۱۹ (MIVAC) در گروه‌های واکسن در دو دوز (TCID۵۰) در حال انجام است. این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو در حال انجام می‌باشد و فاصله‌های دو دوز نیز تقریباً ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته‌شده است.
خوشبختانه به نظر می‌رسد ویروس کرونا، واکسن پذیر است. سابقه مطالعات قبلی بر روی سایر ویروس‌های این خانواده برای تهیه واکسن و سرمایه‌گذاری‌های کلان توسط کشور‌ها و سازمان‌های مختلف بین‌المللی به کنترل این باندمی از طریق ساخت واکسن کمک کرد. برآورد میشود تا پایان سال ۲۰۲۱، بین ۸ تا ۲۱ میلیارد دوز واکسن در دنیا تولید شود. افق کشورهای ثروتمند و پیشرفته حصول به ایمنی جمعی با واکسیناسیون قبل از شروع تابستان و یا حداکثر تا ابتدای پاییز است و پیش‌بینی میشود که تا پایان سال ۲۰۲۱ واکسیناسیون خود را به اتمام برسانند. باید توجه داشت که کشور‌هایی که فقط به سبد COVAX متکی هستند، نمی‌توانند انتظار واکسیناسیون بیش از ۲۰ ٪ از جمعیت خود را داشته باشند؛ بنابراین سرمایه گزاری برای تولید و استفاده از واکسن‌های داخلی در هر کشوری می‌تواند یک اولویت مهم و اساسی در مبارزه با این پاندمی باشد.
در صورت موفقیت واکسن‌های تولیدی، ایران ضمن دستیابی به تکنولوژی ساخت و کسب دانش برای تولید این واکسن، می‌تواند با تکیه به واکسن‌های تولید داخل کشور زودتر از بعضی از کشورهای دنیا به پوشش لازم واکسیناسیون علیه کووید-۱۹ و احتمال برگشت به زندگی عادی برسد. نتیجه‌گیری:
اقدام دانشمندان و شرکت‌های دارویی و واکسن‌سازی ایران برای ساخت واکسن کووید-۱۹ اقدام به‌جا و مناسبی است. اگر تولید واکسن‌های ملی با موفقیت و در موعد مقرر به نتیجه برسد، ایران می‌تواند زودتر از بسیاری از کشورهای دیگر دنیا پوشش واکسیناسیون خود را کامل کند. بااین‌حال برای کاهش آسیب‌های این بیماری باید کماکان و تا زمان دستیابی به واکسن‌های ساخت کشور، ورود واکسن به‌سرعت و جدیت دنبال شود. به‌خصوص سرعت در انجام واکسیناسیون گروه‌های در معرض خطر با واکسن‌های در دسترس در سریع‌ترین زمان ممکن از آسیب‌های این بیماری در کشور می‌کاهد. پیشنهاد میشود برای جلب اعتماد علمی و عمومی، هرچه سریع‌تر نتایج مطالعات فاز ۱ و ۲ و در صورت امکان، فاز ۳ مطالعات داخلی چاپ گردد. بیشتر بخوانید: پاسخ به ۳ شایعه عجیب در مورد واکسن کرونا
انتهای پیام/
برچسب ها: کرونا واکسن کرونا واکسن ایرانی کرونامنبع: خبرگزاری میزان
کلیدواژه: کرونا واکسن کرونا واکسن ایرانی کرونا کارآزمایی بالینی بزرگسالان واکسن حال انجام اضطراری در دنیا واکسن کووید ۱۹ تحقیقات واکسن علیه کووید ۱۹ تایید شده واکسن موسسه کووید ۱۹ دارای مجوز واکسن ها وارد فاز خواهد شد کشور ها مجوز FDA دو دوز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.mizan.news دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «خبرگزاری میزان» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۲۱۱۸۰۱۳ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
آیا کیفیت داروهای ایرانی با خارجی یکسان است؟/ چرایی مشکلات تهیه داروی خارجی برای برخی از بیماران
به گزارش خبرنگار گروه سلامت خبرگزاری علم و فناوری آنا، موضوع استفاده از داروهای ایرانی یکی از دغدغه‌های اصلی است که بار‌ها مسئولان ارشد وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور است، اما با این حال بسیاری از مردم تلاش می‌کنند از داروهای تولید خارج از کشور استفاده کننداز سوی دیگر بسیاری از داروهای خارجی نیز نایاب بوده و برخی از بیماران از نبود این داروها شکایت دارند، اما سوال اصلی اینجاست که با توجه به وجود داروهای داخلی چرا بسیاری از مردم از داروهای خارجی استفاده می‌کنند؟
چرایی مشکلات تهیه دارو خارجی برای برخی از بیماران
بسیاری از بیماران نسبت به تهیه داروهای خارجی شکایت دارند، در همین زمینه محمدرضا کشاورز، بازرس هیئت مدیره انجمن داروسازان در گفتگو با خبرنگار سلامت خبرگزاری آنا با درباره چرایی مشکلات تهیه برای برخی از بیماران اظهار کرد: در حوزه کمبود دارو با دو موضوع رو به رو هستیم؛ یکی بحث کمبود ارز مرغوب و تحریم و دیگری دیرکرد تخصیص اعتبار و ارز از بانک مرکزی که مورد دوم نقش بسیار پررنگ تری در کمبود دارو بیماران خاص دارد، در واقع وقتی در پرداخت وجه تاخیر ایجاد میشود، چرخه تولید با کندی مواجه میشود و جبران این کمبود پس از تخصیص وجه، ۳ تا ۶ ماه زمان‌بر خواهد بود.
وی افزود: تغییر ارز ترجیهی به ارز نیمایی یکی از عوامل گرانی دارو بوده است ولی برای جبران گرانی دارو شرکت‌های بیمه موظف شده اند تا مابه‌تفاوت قیمت‌های قبلی و جدید را پرداخت کنند.
مردم به سمت استفاده از داروهای خارجی می‌روند
بازرس هیئت مدیره انجمن داروسازان ادامه داد: البته بسیاری از اقلام دارویی توسط تولیدکنندگان داخلی تولید میشود، اما بسیاری از پزشکان تاکید بر استفاده نمونه خارجی دارند که با توجه به ارزی که به شرکت‌ها داده شده نمی‌توان توقع داشت کمبود در این زمینه وجود نداشته باشد.
کشاورز ادامه در ادامه با اشاره به گران فروشی برخی از داروخانه‌ها و افزایش قیمت‌ها گفت: تمامی قیمت‌ها در برنامه و آدرس اینترنتی دارویاب ثبت شده است، اگر مرکزی قصد گران فروشی داشته و قیمتی خارج از قیمت اعلام شده ارائه کرده است مردم می‌توانند تخلف را به سازمان تعزیرات حکومتی اعلام کرده تا با متخلفین برخورد جدی شود
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه کیفیت داروهای ایرانی بسیار بالاست تا حدی که کشورهای متقضای دارو نیز به این مهم اشاره می‌کنند، بر لزوم حمایت ویژه از صنعت داروسازی کشور تاکید کرد، پیکانپور گفت: رویه تولید دارو در کشور به لحاظ تعداد و کیفیت رو به رشد است. خرد جمعی صنعت دارو به سمت رفع نیاز جدید دارویی کشور پیش می‌رود و توفیقات خوبی در این حوزه دارد. در بخش‌های پیشرو مثل بیولوژیک و موارد مشابه توفیقات رو به افزایش است.
کیفیت داروهای ایرانی بالاست
پیکانپور بیان کرد: توفیقات رو به افزایش است و نوید آینده خوبی می‌دهد. اگر به صنعت داروسازی کشورهای مشابه نگاه کنیم می‌بینیم بخش قابل توجهی از اقدامات در سطح پکیجینگ محقق میشود و در بخش فرمولاسیون و ماده اولیه از ما عقب‌تر هستند و این سبب شده که در مراودات بین‌المللی دست خود را به سمت ایران دراز کنند. این موضوع تامین کمّی پا به پای تامین کیفی پیش رفته است. حساسیت بر شاخص‌های کیفی چه از سمت رگولاتور و چه کارخانجات اعمال شده و کیفیت داروهای ایرانی بسیار بالا است تا حدی که کشورهای متقاضی دارو به این مهم اشاره می‌کنند.
وی افزود: رگولاتور نسبت به کیفیت دارو همواره حساس بوده است، لذا ری‌کال (جمع‌آور) یک محصول برای ما نقطه مثبت است که نشانگر دقت و اهمیت کیفیت دارو است و اگر جایی شاخص‌های کیفی مشکلی داشته باشد بدون اغماض ما وظیفه مربوط به کیفیت خود را انجام می‌دهیم.
وی با بیان اینکه صنعت داروسازی در جذب نخبگان توفیقات جدی داشته است، اظهار کرد: حدود ۴۰ درصد از شرکت‌های دانش بنیان سلامت در بخش دارو متمرکز هستند.
آیا کیفیت دارو ایرانی با خارجی یکسان است؟
حسین خلیلی رئیس دوازدهمین همایش داروسازی بالینی ایران با اشاره بر این که "آیا داروهای ایرانی به اندازه داروهای برند خارجی کیفیت و اثربخشی دارند؟ " اظهار کرد: بیش از ۹۵ درصد داروهای موجود در کشور در داخل ایران فرموله می‌شوند. بخشی از مواد اولیه این داروها در داخل کشور تولید و بخشی نیز وارد کشور می‌شوند. این موضوع که مواد اولیه وارد میشود مختص ایران نیست؛ برای مثال ۷۰ درصد مواد اولیه دارویی در کشوری مانند آمریکا نیز از هند و چین وارد این کشور میشود، زیرا تولید برخی مواد اولیه صرفه اقتصادی ندارد و واردات آن به صرفه‌تر است.
وی افزود: در مورد داروها، بازه‌ای برای میزان اثربخشی و کیفیت تعریف میشود؛ برای مثال گفته میشود که اگر یک دارو بالای ۹۷ درصد ایمنی و اثربخشی داشته باشد قابل قبول است؛ بنابراین ممکن است یک دارو ۹۸ درصد و یک دارو ۹۹ درصد اثربخشی داشته باشد، اما همین یک درصد اختلاف در ماده مؤثره یا خلوص، ممکن است روی بروز عوارض ناشی از مصرف دارو تأثیرگذار باشد یعنی عوارض را کمتر یا بیشتر کند.
وی ادامه داد: ممکن است عوارض یک داروی ایرانی کمتر یا بیشتر از یک داروی برند خارجی باشد و این موضوع بین داروهای مختلف متفاوت است، اما آنچه اهمیت دارد این است که دارو ایمن و اثربخش باشد.
رئیس دوازدهمین همایش داروسازی بالینی ایران گفت: تمام دارو‌هایی که مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کنند از نظر ایمنی و اثربخشی در بازه مورد قبول برای فارماکوپه‌های جهان است و اینطور نیست که در بازه استاندارد ایمنی و اثربخشی نباشد.
انتهای پیام/
ام فهد، زن مشهور عراقی کیست و چرا کشته شد؟