به نقل از «ایران آنلاین»

جزئیات مجوز مصرف داوطلبانه واکسن‌های برکت و ایرانی کوبایی کرونا

تاریخ انتشار: ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۲۲۲۱۹۴۹

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن‌های تولید داخلی، گفت: به زودی نتیجه صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه دو واکسن کرونای برکت و تولید مشترک انتستیتو پاستور با کوبا مشخص می شود.

دکتر سید حیدر محمدی درباره آخرین وضعیت صدور مجوز اضطراری برای واکسن های تولید داخل، گفت: در زمینه واکسن برکت، نتایج فاز دوم به اتمام رسیده و تقریبا برای ۲۰ هزار نفر هم در فاز سوم مطالعه بالینی این واکسن تزریق واکسن را انجام داده اند.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

از امروز هم تزریق دوم بخشی از داوطلبان آغاز می شود. داریم بررسی می کنیم که اگر بتوانیم مجوز مصرف را به صورت داوطلبانه ارائه کنیم. حدود یک هفته است که داریم این موضوع را بررسی می کنیم و به زودی نتیجه مشخص می شود.

وی افزود: برای واکسن پاستور هم قرار شد یکسری مدارک و مستندات تکمیلی برای ما ارائه کنند که در صورتی که این مدارک را ارائه کنند و تیم مطالعات بالینی ما تایید کند، می توانیم برای این واکسن هم مجوز را صادر کنیم.

محمدی گفت: داوطلبانه بودن تزریق این واکسن ها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسن هایی که فاز سوم‌شان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسن های وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.

وی گفت: اصلا اینطور نیست که واکسنی که مجوز مصرف داوطلبانه دریافت می کند، عوارض داشته باشد. وقتی فاز یک و دو مطالعه بالینی در واکسنی تایید می‌شود، به این معناست که در سطح محدود فاز یک و یک مقدار فراتر در فاز دوم، ایمنی واکسن تایید شده است. اثربخشی واکسن که معمولا در سطح بیشتری مورد بررسی قرار می‌گیرد و به عنوان مثال در فاز سوم مطالعه بالینی ۲۰ هزار نفر واکسینه می‌شوند. طبیعتا اگر قرار باشد واکسن عارضه‌ای نشان دهد، در این فاز خودش را نشان می‌دهد. به همین دلیل اعلام می‌کنند که فاز سوم را انجام دهید و حتی برخی کشورها فاز چهار را هم در سطح بسیار بزرگتر انجام می‌دهند تا اگر واکسن عارضه‌ای داشت، خودش را نشان دهد.

وی در همین راستا افزود: به عنوان مثال فاز سوم مطالعه بالینی واکسن آسترازنکا روی ۲۲ هزار نفر انجام شد، اما بعد مشخص شد که از هر ۲۵۰ هزار نفر یک نفر دچار عارضه لخته خون می‌شود که البته ظاهرا تولیدکنندگان این واکسن، از طریق تغییر ساختار آن را اصلاح کردند.

محمدی درباره مطالعه برخی کشورها بر روی واکسیناسیون کودکان نیز گفت: معمولا در مطالعات مربوط به واکسن کرونا افراد زیر ۱۸ سال قرار ندارند و معمولا از ۱۸ سال تا ۵۰ یا ۵۵ سال را مورد مطالعه قرار می‌دهند. حال برای واکسیناسیون کودکان علیه کرونا، نیاز است که این گروه سنی هم مورد مطالعه قرار گیرند. یکی دو کشوری که این اقدام را انجام داده‌اند، بعد از واکسیناسیون‌شان بخشی از جامعه زیر ۱۸ سال را که فکر می‌کنم ۱۵ تا ۱۸ سال بوده است، وارد مطالعه کرده‌اند.

وی درباره واکسیناسیون کودکان ادامه داد: از آنجایی که واکسیناسیون ما هنوز در حد واکسیناسیون جمعی نرسیده است، هنوز این امکان برایمان میسر نیست. قطعا واکسن داخلی که وارد شود این جامعه هدف را هم مورد مطالعه قرار می‌دهیم./ ایسنا 

 

 

 

 

منبع: ایران آنلاین

کلیدواژه: فاز سوم مطالعه بالینی برای واکسن فاز سوم مجوز مصرف هزار نفر ۱۸ سال

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت ion.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایران آنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۲۲۲۱۹۴۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

ChatGPT در تشخیص آبسه مغزی شکست خورد

در پژوهش جدیدی که برای ارزیابی توانایی ChatGPT در تشخیص بیماری‌ها انجام شد، این مدل هوش مصنوعی نتوانست آبسه مغزی را به درستی تشخیص دهد.

به گزارش ایسنا، به رغم این که هوش مصنوعی در حال تبدیل شدن به یک بخش اساسی از پژوهش‌های بالینی و تصمیم‌گیری است، بسیاری از افراد هنوز صحت ChatGPT را برای پشتیبانی از فرآیندهای تشخیصی و درمانی پیچیده زیر سوال می‌برند.

به نقل از میراژ نیوز، یک پژوهش جدید که ChatGPT را برای مدیریت کردن «آبسه مغزی»(Brain abscess) به کار گرفته، نشان داده که اگرچه به نظر می‌رسد ChatGPT قادر به ارائه دادن توصیه‌هایی درباره تشخیص و درمان است اما برخی از پاسخ‌های این مدل هوش مصنوعی می‌توانند بیماران را در معرض خطر قرار دهند.

این پژوهش که در کنگره جهانی «انجمن میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی اروپا»(ESCMID) در شهر بارسلون اسپانیا ارائه شد، توسط اعضای گروه پژوهشی «بیماری‌های عفونی مغز»(ESGIB) انجام شده است.

دکتر «سوزان دایکوف شن»(Susanne Dyckhoff-Shen) از بیمارستان «دانشگاه لودویگ ماکسیمیلیان مونیخ»(LMU) در آلمان و یکی از اعضای انجمن میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی اروپا گفت: زمانی که با ایمنی بیمار سر و کار دارید، هر نتیجه کمتر از ۱۰۰ درصد یک شکست است. اگرچه ما از دانش ChatGPT درباره مدیریت آبسه‌های مغزی شگفت‌زده شده‌ایم اما محدودیت‌های کلیدی در استفاده از این مدل هوش مصنوعی به عنوان یک دستگاه پزشکی وجود دارد که از جمله آنها می‌توان به آسیب احتمالی بیمار و عدم شفافیت داده‌ها برای ارائه پاسخ اشاره کرد.

توانایی هوش مصنوعی در جذب سریع، پردازش و تفسیر مجموعه داده‌های گسترده، چشم‌انداهای وسوسه‌انگیزی را نشان می‌دهد اما این پرسش نیز به وجود می‌آید که آیا فرآیندهای زمان‌بر برای ایجاد دستورالعمل‌های پزشکی هنوز ضروری هستند یا اینکه مدل‌های هوش مصنوعی آموزش‌دیده با انبوهی از اطلاعات پزشکی می‌توانند در پاسخ به پرسش‌های پیچیده بالینی با کارشناسان بالینی رقابت کنند.

آبسه‌ مغزی یک عفونت تهدیدکننده در سیستم عصبی مرکزی است که برای جلوگیری از عوارض شدید عصبی و حتی مرگ بیمار باید به سرعت شناسایی و درمان شود. مدیریت آبسه‌های مغزی عمدتا براساس تجربه بالینی و پژوهش‌های محدود انجام می‌شود اما انجمن میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی اروپا در سال ۲۰۲۳، نیاز به یک روش استاندارد را با توسعه یک دستورالعمل بین‌المللی برآورده کرد.

گروهی از پژوهشگران اروپایی برای اینکه بفهمند آیا ChatGPT قادر به ارزیابی حرفه‌ای پژوهش‌های پزشکی و ارائه توصیه‌های معتبر علمی است یا خیر، مدل هوش مصنوعی را آزمایش کردند تا ببینند که آیا در مقایسه با دستورالعمل ESCMID می‌تواند به ۱۰ پرسش کلیدی درباره تشخیص و درمان آبسه مغزی پاسخ دقیق بدهد یا خیر.

پژوهشگران ابتدا از نسخه چهارمChatGPT (ChatGPT 4) خواستند تا به ۱۰ پرسش مطرح‌شده توسط انجمن میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی اروپا پیرامون دستورالعمل آبسه مغزی آنها پاسخ دهد. پرسش‌ها بدون هیچ گونه اطلاعات اضافی طراحی و ارزیابی شدند.

سپس، ChatGPT با متن همان مقالات پژوهشی آموزش داده شد که برای توسعه دستورالعمل پیش از پرسیدن سؤالات مورد استفاده قرار گرفته بودند. این کار برای بررسی این موضوع انجام شد که آیا ChatGPT با استفاده از داده‌های مشابه به‌ کار رفته برای توسعه دستورالعمل‌ها می‌تواند توصیه‌های هماهنگ‌تری را ارائه دهد یا خیر.

سپس سه متخصص بیماری‌های عفونی، پاسخ‌های هوش مصنوعی را با توصیه‌های دستورالعمل انجمن میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی اروپا مقایسه کردند تا مواردی را مانند وضوح، هم‌سویی با دستورالعمل و خطر احتمالی برای بیمار ارزیابی کنند.

این پژوهش در «The Journal of Neurology» ارائه شد.

انتهای پیام