جزئیات مطالعه بالینی واکسن «کووایران برکت»
تاریخ انتشار: ۲۷ خرداد ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۲۲۵۹۱۰۱
براساس این گزارش اولین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ نهم دی‌ماه ۱۳۹۹ آغاز شد و در ۱۴ اسفندماه ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلب به‌صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو (دارونما) با هشت نفر، واکسن سه میکروگرم با ۲۴ نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن/پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
در مطالعه فاز دو واکسن کووایران برکت که از تاریخ ۲۵ اسفندماه ۱۳۹۹ تا چهارم خردادماه ۱۴۰۰ طول کشید، ۲۸۰ داوطلب شامل ۲۰۰ شرکت‌کننده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شرکت‌کننده ۵۱ تا ۷۵ سال بود که واکسن پنج میکروگرم برای ۲۲۴ نفر و پلاسبو برای ۵۶ نفر را به‌صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی‌زایی واکسن پنج میکروگرم دریافت کردند.
در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ پنجم اردیبهشت‌ماه ۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دوسوم شرکت‌کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن پنج میکروگرم و یک‌سوم افراد پلاسبو دریافت می‌کنند. اثربخشی مطالعه براساس میزان ابتلا به بیماری شدید/ متوسط/ خفیف دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می‌شود. بررسی داده‌های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم (دوز نهایی‌شده از فاز یک جهت استفاده در مطالعات فاز دو و سه) به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت‌شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده‌اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش‌شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آنها نیازی به مداخله پزشکی نداشته یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است.
همچنین نتایج ایمنی‌زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از 50 سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجادشده با واکسن پنج میکروگرم نسبت‌به سه میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب‌تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می‌کند.
مهمترین یافته قابل اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی‌سازی ویروس بود که نشان می‌دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت‌کننده دو دوز واکسن پنج میکروگرم به فاصله دو هفته می‌تواند منجر به خنثی‌سازی ویروس با رقت بیش از ۱.۱۶ شود.
ادامه مطالعات واکسن کووایران با مطالعه فاز دوم با تزریق واکسن پنج میکروگرم (با فاصله چهار هفته، برخلاف فاصله دو هفته در فاز اول) نشان داد که مانند یافته‌های سایر مطالعات پیشنهاددهنده، این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به چهار هفته، سیستم ایمنی هومورال را به‌طور مؤثرتری تحریک می‌کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی دریافت‌کنندگان واکسن به پلاسبو، نشانگر ۷۶ برابرشدن تیتر anti-spike sars-cov72 و ۳۶ برابرشدن CoV2-antibodiesSARS neutralizing شده است. نتیجه تست cVNT نیز مشخص کرد که حدود ۹۴ درصد داوطلبان در روز ۴۲ قادر به خنثی‌سازی ویروس وحشی هستند. این مقدار در گروه پلاسبو ۱۸ درصد مشاهده شد که قابل انتساب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه است. تجمیع نتایج تست خنثی‌سازی ویروس cVNT افراد واکسینه با دوز پنج میکروگرم در فاز یک و دو نشان داد که سرم 93.5 درصد داوطلبان قادر به خنثی‌کردن ویروس هستند. در مطالعه فاز سه، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸هزار داوطلب از مجموع ۲۰هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از دو هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/ پلاسبو را دریافت کرده‌اند. تاکنون حدود شش هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته‌اند. عوارض گزارش‌شده توسط داوطلبان تاکنون همگی عارضه خفیف طبقه‌بندی‌شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده‌اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه‌بر ابتلا به کووید مانند شکستگی ناشی از تروما و... نیز است.
هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است.
تمامی عوارض ثبت‌شده عوارض به‌جز: مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال که یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه دو طبقه‌بندی و یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکروگرم. مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه پنج میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبودیافته بدون نیاز به اقدام درمانی. مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: 12 مورد ابتلا به کووید۱۹ (۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، سه مورد از ۵۶ داوطلب)، همگی قبل از دریافت دوز دوم به‌جز دو مورد در گروه پلاسبو. خفیف بوده‌اند.
گفتنی است بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، در کشور ۱۰هزار و ۴۸۷ بیمار کووید۱۹ شناسایی شدند. همچنین تاکنون پنج میلیون و ۲۴۲ هزار و ۹۲۲ دوز واکسن کرونا در کشور تزریق شده است. تاکنون چهار میلیون و ۳۶۴ هزار و ۲۲۸ نفر دوز اول واکسن کرونا و ۸۷۸ هزار و ۶۹۴ نفر نیز دوز دوم را تزریق کرده‌اند و مجموع واکسن‌های تزریق‌شده در کشور به پنج‌میلیون و ۲۴۲ هزار و ۹۲۲ دوز رسید. تا ۲۶ خرداد ۱۴۰۰ و براساس معیارهای قطعی تشخیصی، ۱۰ هزار و ۴۸۷ بیمار جدید مبتلا به کووید۱۹ در کشور شناسایی شد که هزار و ۳۱۵ نفر از آنها بستری شدند. مجموع بیماران کووید۱۹ در کشور به سه میلیون و ۶۰ هزار و ۱۳۵ نفر و مجموع جان‌باختگان این بیماری به ۸۲ هزار و ۴۸۰ نفر رسید. سه هزار و ۳۴۶ نفر از بیماران مبتلا به کووید۱۹ در بخش‌های مراقبت‌های ویژه بیمارستان‌ها تحت مراقبت قرار دارند. تاکنون ۲۱ میلیون و ۹۴۱ هزار و ۶۴۸ آزمایش تشخیص کووید۱۹ در کشور انجام شده است. درحال‌حاضر ۱۳ شهر کشور در وضعیت قرمز، ۲۰۸ شهر در وضعیت نارنجی، ۲۲۷ شهر در وضعیت زرد قرار دارند. منبع: روزنامه شرق
منبع: ساعت24
کلیدواژه: واکسن کووایران برکت خنثی سازی ویروس مطالعه فاز شبانه روز دوز واکسن تزریق دوم تا ۷۵ سال دوز دوم دو هفته یک مورد ۲۴ نفر فاز دو فاز یک دو دوز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.saat24.news دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ساعت24» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۲۲۵۹۱۰۱ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
ابلاغ سلام رهبرمعظم انقلاب به خانواده سرلشکر زاهدی
به گزارش خبرگزاری صداوسیما، مرکزاصفهان؛ سردار سرتیپ بسیجی محمد شیرازی در این دیدار گفت: از سوی رهبر معظم انقلاب مامور ابلاغ سلام ویژه ایشان خدمت خانواده شهید هستم.
وی سربلندی انقلاب اسلامی را مدیون برکت خون شهدا دانست وافزود: یکی از ویژگی‌های شاخص شهید زاهدی این بود که در طول دوران زندگی بابرکت خود همیشه در وسط میدان بود و هر مسوولیت سنگینی را می‌پذیرفت وبه بهترین شکل ممکن مسئولیت پذیر بود.
امیر واحدی فرمانده نیروی هوایی ارتش هم در این دیدار خدمات این شهید بزرگوار را منشاء خیر و برکت بسیار برای جمهوری اسلامی ایران برشمرد.
سردار محمدرضا زاهدی عصر دوشنبه ۱۳ فروردین در حمله رژیم صهیونیستی به بخش کنسولی سفارت ایران در دمشق به شهادت رسید.
حادثه تلخ برای جوان معلول ساروی که نخبه دانشگاه بود