به نقل از «آفتاب»

جوابیه دانشگاه بقیه‌الله به یک گزارش؛ تولیدکنندگان واکسن نورا، دانش تولید واکسن را دارند

تاریخ انتشار: ۲۹ شهریور ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۱۶۵۶۹۴

آفتاب‌‌نیوز :

در پی انتشار گزارشی با عنوان "مروری بر مجوز اضطراری واکسن فخرا و تولید و انجام فازبالینی واکسن نورا" در تاریخ ۲۸ شهریورماه سال جاری در آفتاب‌نیوز، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج) در جوابیه‌ای که برای آفتاب‌نیوز ارسال کرده، نوشته است که "واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال‌های ایمونولوژی تحت داوری است.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

"

به گزارش آفتاب‌نیوز؛ متن جوابیه دانشگاه بقیه الله(عج) به شرح زیر است: استاندارد‌های سازمان غذا و دارو که مبتنی بر استاندارد‌های جهانی است برای تمامی متخصصان حوزه دارو و واکسن فصل الخطاب محسوب می‌شود. بر همین اساس واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال‌های ایمونولوژی تحت داوری است. بر خلاف بعضی از پروژه‌های تولید واکسن که با مشارکت شرکت‌های خارجی همراه بوده و زیرساخت‌ها و یا بذر اولیه واکسن با کمک شرکت‌های خارجی (از جمله واکسن پاستور با همکاری کوبا) انجام می‌شده است، پروژه "نورا" کاملا در داخل کشور طراحی و اجرا و به این مرحله رسیده است و اگر چه که بحث هزینه‌های پروژه‌های تولید واکسن در کشور چندان بیان نمی‌شود، اما در همین حد بسنده می‌کنیم که این پروژه با رقمی بسیار پایین‌تر از سایر پروژه‌ها اجرا شده است.

در پایان این مرحله، تمامی مستندات آن در قالب یک پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارایه شده است. این پرونده ماژول‌های مختلف دارد که یکی از قسمت‌های مهم آن برگه مشخصات واکسن است که تمامی خصوصیات واکسن اعم از میزان ماده موثره، میزان افزودنی‌های مجاز، نوع بافر، میزان اندوتوکسین و... در آن ثبت و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده است. شایان ذکر است که متخصصان مجرب آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مراحل تولید واکسن را مجدد آنالیز کرده و همه اجزای آن ازجمله میزان اندوتوکسین آن را با برگه مشخصات ادعایی واحد تولیدی مورد آزمایش و تایید قرار می‌دهد. لازم است بدانید سازمان غذا و دارو از صاحبنظران برجسته و مستقل کشور در حوزه واکسن، ایمونولوژی و ویروس شناسی برای بررسی پرونده واکسن نورا بهره جسته و این متخصصان علاوه بر مطالعه دقیق پرونده، در جلسه‌ای حضوری، درباره روند ساخت واکسن نورا پرسش و پاسخ داشته اند و اصولا تمامی مستندات نکته به نکته مورد مداقه قرار می‌گیرد و این جلسات از نوع اقناعی است و داوران حق رد یا تصویب پرونده را دارند. از جمله وظایف اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو نظارت بر تشکیل پرونده مستندات جامع دارو و واکسن است. در این پرونده علاوه بر میزان اندوتوکسین، مواردی نظیر Host cell Protein و Host cell DNA و حدود خلوص پروتئین وپوتنسی را بررسی می‌نماید. همچنین مشخصات بانک سلولی و پروسه تولید مورد ارزیابی دقیق قرار می‌گیرد.
لازم به ذکر است اگرچه گلیکوزیلاسیون پروتئین S در فرآیند فولدینگ و اتصال اسپایک به ACE۲ نقش دارد، اما بر اساس مطالعات موجود گلیکوزیلاسیون در RBD بسیار محدود بوده و ناحیه RBM که نقش اصلی را در اتصال به ACE۲ دارد هیچگونه گلیکوزیلاسیون بر روی آن وجود ندارد. همچنین مطالعات نشان داده است که آنتی بادی‌های موجود در سرم افراد بهبود یافته از کرونا قادر به شناسایی و اتصال به RBD تولید شده در سیستم پروکاریوتی است که داده‌های پژوهش حاضر این یافته را نیز تایید می‌نماید همچنین در هنگام تزریق آنتی ژن RBD به حیوانات مورد مطالعه تیتر بالایی از آنتی بادی (IgG) علیه آن تولید شده است. نکته دیگر اینکه در تست VNT این مطالعه، آنتی بادی‌های تولید شده علیه پروتئین RBD نوترکیب در بدن حیوانات و انسان قادر است ویروس را شناسایی و مانع از اتصال ویروس به لاین سلولی گردد.

در نهایت، پس از ارایه پروتکل کارآزمایی واکسن نورا، این پرونده همانند سایر پرونده ها، از سوی صاحبنظران و داوران اداره مطالعات بالینی، بررسی و پس از برگزاری جلسه حضوری، مورد تایید قرارگرفت و مراتب به کمیته ملی اخلاق پزشکی ارجاع شد و در نهایت واکسن نورا، مجوز‌های قانونی خود را از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق دریافت کرده است و کارآزمایی بالینی فاز یک خود را بر این اساس آغاز کرده است.

در مطلبی که آن رسانه منتشر کرده است، بر سیاسی کاری و عملکرد شعاری پروژه ملی واکسن نورا اشاره شده بود و این در حالی است که تیم تحقیق و اجرای این پروژه، به دور از اقدامات پوپولیستی و شعار سر دادن در حدود یک سال فرایند تحقیق و توسعه را بدون حاشیه و خبر سازی و تبلیغات پیش رفته است و تنها پس از اخذ مجوز‌ها لازم خبر ساخت واکسن منتشر شد.

طی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی، کمیته پایش ایمنی و داده (DSMB) که متشکل از صاحبنطران حوزه بالین و حوزه علوم پایه است نظارتی مستمر دارند. همچنین در فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نورا، بیش از دوازده تن از متخصصان بنام از دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و بیمارستان مسیح دانشوری در حدود دو ماه ونیم و طی شش جلسه چند ساعته بر جنبه‌های ایمنی (سلامت) و ایمونوژنیسیتی آن نظارت کردند و نتایج آن را مورد بررسی کامل و سپس تأیید نمودند که در این فرایند تمام نظرات کمیته DSMB ثبت و اجرا گردید.

قابل ذکر است که بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت به شماره ۵۶۴/۳/پ/۸۹/ص مورخ ۲۶/۴/۸۹ اعلام عمومی نتایج تحقیقات مرتبط با سلامت و بهداشت باید پس از بررسی و اعلام صحت در کارگروه مربوطه انجام پذیرد و در غیر اینصورت تخلف تلقی می‌گردد و قابل پیگری و پیگرد خواهد بود. اما شخصی که این روز‌ها خود را متخصص حوزه ویروس و واکسن معرفی می‌کند و مطالب متعددی را علیه واکسن نورا برای رسانه‌ها ارسال می‌کند کیست؟ سید محمود ابراهیمی، دانش‌آموخته رشته دامپزشکی و دکتری تخصصی بهداشت و بیماری‌های طیور است.[آفتاب‌نیوز آماده انتشار پاسخ آقای ابراهیمی در پاسخ به این ادعا است] فردی که علاوه بر عدم اشراف به مباحث تولید و صنعتی‌کردن واکسن و دارو، هیچگونه صلاحیتی برای اظهارنظر تخصصی در زمینه دارو و واکسن انسانی را ندارد. نویسنده این مطالب از آنجایی که تخصصی در این حوزه ندارد به این مساله واقف نیست که در فرایند تخلیص پروتئین واکسن و تجویز در انسان، اندوتوکسین حذف می‌شود و مشخص نیست پایگاه خبری آفتاب‌نیوز چطور تریبون خود را در اختیار چنین فردی که هیچ تحصیلات آکادمیکی در حوزه ویروس‌شناسی نداشته و به کرات از مراکز مختلف آکادمیک اخراج شده، قرار داده است! در حالیکه تولیدکنندگان واکسن نورا شامل یک تیم کامل از اساتید دانشگاه شامل ویروس شناس، ایمونولوژیست و بیوتکنولوژیست می‌باشند که دانش تولید واکسن را دارند و سایت تولید واکسن که متعلق به شرکت پرسیس شرق می‌باشد نیز ده‌ها متخصص برجسته و نخبه از دانشگاه‌های مختلف را در این زمینه بکار گرفته است.

اگر چه برخی محققان و مسئولان در مورد پیشبرد چند پروژه واکسن به شکل موازی، انتقاداتی را مطرح کرده‌اند؛ اما بسیاری از محققان و مدیران برجسته حوزه فناوری در داخل و خارج کشور، تولید پلتفرم‌های موازی و ایجاد زیر ساخت‌های مستقل در این حوزه را مفید می‌دانند چراکه با توجه به شرایط اضطراری آغاز پاندمی مشخص نبود کدام پلتفرم‌ها کارکرد بهتری خواهند داشت. از سویی دیگر تجارب به دست آمده در حوزه تولید واکسن به عنوان یک زیر ساخت کاربردی برای تولید سایر واکسن‌ها در آینده خواهد بود.

در پایان دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج) به عنوان مجموعه‌ای که از ابتدای شیوع کرونا در کشور به عنوان خطوط مقدم مبارزه با این ویروس عملکردی مطلوب از خود نشان داده و در کنار دستاورد‌های درمانی و تحقیقاتی متعدد اساتید و پژوهشگران خود، شش شهید مدافع سلامت را در این راه تقدیم کرده است، ضمن دفاع همه جانبه از پروژه واکسن نورا حق شکایت و پیگیری قانونی را محفوظ می‌دارد.

منبع: آفتاب

کلیدواژه: دانشگاه بقیه الله واکسن کرونا واکسن نورا سازمان غذا و دارو تولید واکسن آفتاب نیوز واکسن نورا بقیه الله

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت aftabnews.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «آفتاب» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۱۶۵۶۹۴ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

اردوگاه دانش آموزی با منظر گردشگری مقاومت در بوشهر احداث شود

به گزارش خبرنگار مهر، آیت الله غلامعلی صفایی بوشهری دوشنبه شب در دیدار رییس سازمان نوسازی مدارس کشور گفت: هر کشوری که دارای آموزش و پرورش قوی باشد، آینده پیشرفت تمدن آفرین آن ممکن است.

نماینده ولی فقیه در استان و امام جمعه بوشهر افزود: این یک قائده است و می‌شود گفت تمامی فضای مدیریت کشور از آموزش و پرورش عبور می کند، و آموزش و پرورش مادر تمام وزارتخانه هاست.

وی با بیان اینکه آموزش و پرورش یک وزارتخانه راهبردی و منشا ثروت و قدرت است، گفت: چون ثروت یک مملکت منابع سرزمینی نیست بلکه منابع انسانی است و قدرت یک کشور با منابع انسانی و اندیشه ها و محصولات دانش بنیان و اقتدار آفرین است.

آیت الله صفایی بوشهری بیان داشت: رشد دانش آموزان در آموزش و پرورش، باعث تولید موشک ها و پهباد شده و امروز عملیات وعده صادق را ممکن کرد. بنابراین آموزش و پرورش هم مولد ثروت و قدرت است که نتیجه آن اقتدار ملی و بین المللی می‌باشد به همین خاطر توجه به آموزش و پرورش یک توجه راهبردی است.

امام جمعه بوشهر اظهار داشت: در نظام محاسباتی مدیریت، یکی از نشانه ها توجه به حوزه زیرساختی است که مهمترین آن آموزش و پرورش می باشد. آموزش و پرورش یک ریشه برای درخت است.

وی ابراز داشت: حوزه زیرساخت ساختمانی یکی از موارد مهم در آموزش و پرورش است. یک نقشه آمایشی بسیار مهم برای این موضوع را می طلبد که باید به صورت دقیق باشد. وزارت آموزش و پرورش نباید دغدغه زیر ساخت داشته باشد و بایستی همیشه آموزش و پرورش در حوزه زیر ساخت جلوتر از جمعیت باشد، هرچند در شرایط کنونی عقب تر از جمعیت هستیم.

آیت الله صفایی بوشهری با بیان اینکه ساخت مدارس بایستی بر اساس استانداردهای مهندسی و معماری و مناسب با فرهنگ آن منطقه باشد ابراز داشت: نمی توانیم مدرسه ای که مناسب شمال است را در استان کویری بسازیم.

نماینده ولی فقیه در استان بوشهر با بیان اینکه همیشه مواجه با مدارسی هستیم که بعد از چند سال دچار خوردگی می شود گفت: باید در حوزه مهندسی دارای تحول باشیم، در مدل مدرسه سازی یک مدل سنتی وجود داشته است بنابراین باید به سمت مدل های پرجاذبه برویم تا دانش آموز در کلاس خسته نشود.

وی افزود: امروز حضور در فضای مجازی متنوع شده از جهتی سیستم اکنون آموزش و پرورش و کلاس ها باعث خستگی می شود و یکی از علت های ارتباط امروز دانش آموزان با فضای مجازی پرتنوع بودن آن است.

امام جمعه بوشهر با اشاره به کمبود امکانات آموزشی در ایجاد مهارت افزایی گفت: در حال حاضر فضاهای مختلفی حتی متناسب با جنسیت برای ایجاد مهارت وجود دارد و باید مدرسه را طوری پرجاذبه کنیم که دانش آموزان آنجا را محل ورزش و پرورش و حتی محلی برای کسب کار بداند و از این فضا استفاده شایسته کند.

منتخب مردم تهران در مجلس خبرگان رهبری همچنین خواستار تخمین رشد جمعیت ملی و منطقه‌ای و محلی شد و گفت: نیازها از قبل مشخص شود و اعتبارات استانی و خیرین هم برای آن لحاظ شود. بسیاری از امکانات در حاشیه مدرسه همچون حسینیه ها و مساجد وجود دارد که باید با مدرسه پیوند زده شود.

وی افزود: برگزاری جشن ها و برپایی نماز جماعت و برگزاری جلسات اولیا و مربیان در مساجد و مدرسه می تواند این ارتباط را فراهم کند. این ارتباط فیزیک ساختمانی و انسانی رشد ایجاد می کند.

آیت الله صفایی بوشهری همچنین حضور روحانیون در مدارس را بسیار موثری دانست.

وی با تاکید بر استفاده از ظرفیت بازنشستگان نیروی انتظامی گفت: بسیاری از بازنشستگان آموزش و پرورش جوان و توانمند هستند، می توان از این افراد استفاده شود تا پیوند نسل بازنشسته با نسل کنونی حفظ شود.

امام جمعه بوشهر خواستار ایجاد اردوگاه بزرگ در استان شد و گفت: بوشهر پایتخت مقاومت است، اگر اردوگاه بزرگ دانش آموزی با منظر گردشگری فرهنگی پرورشی مقاومت ایجاد شود و دانش آموزان به استان بیایند می توانند با پیشرفت ها و تاریخ مقاومت استان آشنا شوند. علاوه براین می توانیم میزبان دانش آموزان محور مقاومت هم در استان بود.

کد خبر 6092618