نبود داوطلب چالش جدید واکسنهای کرونای ایرانی | جدول وضعیت ۹ واکسن ایرانی
تاریخ انتشار: ۱۸ مهر ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۳۴۳۳۴۳
به گزارش همشهری آنلاین به نقل از روزنامه همشهری، ماراتن تولید واکسنهای داخلی با افزایش واردات و تزریق ۶۵ درصدی جمعیت بالای ۱۲ سال کشور سختتر شده است. از مجموع جامعه ۶۸ میلیون نفری بالای ۱۲ سال ایران که اکنون واکسن دریافت میکنند تا ظهر دیروز ۴۴ میلیون و ۳۷۸ هزار و ۲۳۴ نفر دوز اول و ۱۸ میلیون و ۶۰۰ هزار و ۵۵۴ نفر نیز دوز دوم را تزریق کردهاند تا مجموع واکسنهای تزریق شده در کشور به ۶۲ میلیون و ۹۷۸ هزار و ۷۸۸ دوز برسد.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمیشوند!
سرنوشت ۹ واکسن ایرانی
ماههاست که وعده تولید و تحویل انبوه واکسن برکت شنیده میشود اما هنوز میزان تحویل آن به وعدههای داده شده، نرسیده است. براساس اعلام رسمی وزارت بهداشت تا پایان شهریور تنها ۶ میلیون دوز از این واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده است. همچنین علیرضا بیگلری، رئیس انستیتوپاستور ایران صبح دیروز در نشست خبری مجازی درباره تولید انبوه پاستوکووک گفت: «از شنبه هفته گذشته یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز از یک بچ بیش از شش میلیونی را تحویل وزارت بهداشت دادیم. اواخر این هفته مجددا حدود یک میلیون دوز از همین واکسن تقدیم وزارت بهداشت میشود. تولید و تحویل واکسن طوری برنامهریزی شده که بهطور متوسط هفتهای حداقل یک میلیون دوز را داشته باشیم.»
مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن بهعنوان نخستین واکسن بخش خصوصی ایران هم هفته گذشته صادر شد. بهگفته هاله حامدیفر، مدیرعامل شرکت سیناژن هماکنون یک میلیون و ۷۰۰ هزار دوز از این واکسن آماده تحویل است و ظرفیت تولید این واکسن هم بهصورت ماهانه سه میلیون دوز خواهد بود. حامدیفر از اجرای کارآزمایی بالینی اسپایکوژن برای ۱۷ هزار نفر خبر میدهد و به همشهری میگوید: «با صدور مجوز اضطراری، این واکسن به سبد واکسیناسیون کشور اضافه خواهد شد. البته کارآزمایی بالینی این واکسن مطابق با پروتکل وزارت بهداشت با مونیتور کردن کلیه افرادی که در کارآزمایی شرکت کردند همچنان ادامه دارد.» مدیرعامل شرکت سیناژن درباره چالشهای انجام کارآزماییها در مقطع کنونی و با توجه به کاهش جمعیت واکسینه نشده هم میگوید: «قطعا این شرایط برای شرکتهایی که بهتازگی کارآزماییهایشان را آغاز میکنند، سختتر است اما هماکنون شاهد یک رویه دیگر هستیم و مطالعات بالینی بهصورت مقایسهای با دیگر واکسنهای موجود در بازار انجام میشود. این مسئله میتواند تا حدودی باعث تسهیل در این شرایط شود.»
واکسن فخرا اما فاز سه کارآزمایی را به شکلی متفاوت پیگیری میکند و در این مرحله سازندگان آن اقدام به تزریق واکسننما یا پلاسبو به داوطلبان نخواهند کرد. براساس اعلام مسئولان این شرکت در این مطالعه داوطلبان بهصورت تصادفی یکی از واکسنهای فخرا و سینوفارم را دریافت خواهند کرد، امکان دریافت واکسن بهصورت غیرتصادفی (انتخاب یکی از دو واکسن فخرا یا سینوفارم) هم برای آنها فراهم شده است. هر چند بهنظر میرسد کارآزماییهای بالینی این واکسن کندتر از حد انتظار پیش میرود و آنها یکی از شرکتهایی هستند که احتمالا برای تکمیل جامعه هدف داوطلب ۴۶ هزار نفری برای تزریق واکسن با مشکل کمبود مراجعهکنندگان مواجه باشند. اتفاقی که درباره واکسن کووپارس رازی هم در فاز سوم کارآزمایی بالینی افتاد؛ واکسنی که اکنون در تهران و البرز در حال تزریق است اما بخش عمده آن در البرز تزریق شده است. گفته میشود، آمار واکسنهای تزریق شده کووپارس رازی در مرحله فاز سوم کارآزمایی بالینی به بیش از ۱۴ هزار دوز رسیده است. هر چند براساس پروتکلهای کارآزمایی این عدد باید به ۴۰ هزار نفر برسد اما بهگفته یکی از مسئولان این شرکت براساس وعده وزیر بهداشت دولت دوازدهم با توجه به مشابه بودن پلتفرم این واکسن با دیگر واکسنهای ویروس ضعیف شده قرار بود با عبور تزریق از مرز ۱۰ هزار نفر مجوز مصرف اضطراری برای کووپارس هم مانند دیگر واکسنها صادر شود. اما این اتفاق تاکنون رخ نداده است. حالا با تأخیر در صدور مجوز مصرف اضطراری احتمالا تداوم کارآزماییها هم با چالش کمبود داوطلبان مواجه باشد . اواخر هفته گذشته علی اسحاقی، رئیس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی از توقف تولید این واکسن خبر داد و گفت: «تاکنون بیش از ۲ میلیون دوز واکسن کرونای رازی تولید شده اما این واکسن هنوز مجوز مصرف اضطراری را دریافت نکرده به همین دلیل فعلاً روند تولید آن متوقف شده است.»
در این میان فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن نورا هم بهزودی آغاز خواهد شد و بهگفته غلامرضا اولاد، مجری طرح واکسن نورا در فاز۲مشکل خاصی برای تزریق واکسن به گروه داوطلب وجود نخواهد داشت؛ «هر واکسنی برای کسب مجوز مصرف اضطراری ناگزیر باید کارآزماییها بالینی را طی کند در دوز دوم فاز بالینی عدد قابل توجهی لازم نیست و مشکل خاصی در اینباره وجود ندارد. در این مرحله ما ۳۰۰ داوطلب را تحت مطالعه قرار خواهیم داد و قطعا برای ورود به کارآزمایی فاز ۳ وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تدابیر جدید در اینباره خواهند داشت.» بهگفته اولاد، با توجه به اینکه جمعیت واکسینه شده کشور بهسرعت در حال افزایش است، سیاستگذاری کلان سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت هم تحتتأثیر قرار خواهد گرفت و با توجه به اهمیت پروژه ملی واکسنهای ایرانی در اینباره تدابیری اندیشیده خواهد شد؛ «واردات واکسن با هدف واکسیناسیون هر چه سریعتر مردم همچنان در حال انجام است اما رگولاتوری هم جزو سیاستهای وزارت بهداشت خواهد بود و بهطور حتم تمهیدات جدید برای تیمهای داخلی مطالعات واکسن درنظر گرفته میشود.»
در میان تمام واکسنهای تولید داخل، واکسن mRNA رناپ هماکنون در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی فاز ۲ است. بهگفته مصطفی قانعی، عضو کمیته ملی واکسن کرونا این واکسن پروندهاش را تحویل داده و ایراداتی از آن گرفته شده که با رفع آن مجوزهای لازم صادر خواهد شد. اسویک واکسن ایرانی با پلتفرم مشابه برکت و سینوفارم هم در انتظار صدور مجوز از سوی سازمان غذا و دارو برای شروع کارآزمایی بالینی فاز یک است. درباره این واکسن هم با وجود تأخیر در آغاز کارآزماییهایی بالینی و همان چالشهای کمبود جمعیت داوطلب اما ظرفیت ادغام و دریافت مجوزهای زودهنگام بهدلیل پلتفرمهای مشابه مطرح میشود. در نهایت نهمین واکسن ایران، وکتورال هم دیگر واکسنی است که هنوز کارآزماییهای مرحله جانوری (پریکلینکال) آن به پایان نرسیده است.
حسین وطنپور، عضو هیأت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی و مشاور وزیر در امور اجرایی واکسنهای داخلی کووید-۱۹، ایجاد اختلال در کارآزمایی بالینی تولیدات جدید واکسن را تأیید میکند اما به همشهری میگوید که این موضوع، مشکل تولیدکنندههای جدید واکسن کروناست . زمانی که برای تولید واکسنها از روشهای یکسانی استفاده میشود، ۸۰ تا ۹۰ درصد میتوان گفت که اثرات مشابهی هم دارند. بنابراین از روش بیوسیمیلار استفاده میشود. این اتفاق برای داروها هم میافتد. یعنی زمانی که یک محصول در خارج از کشور تولید میشود و تمام تستهای بالینی را هم میگذراند، وقتی در داخل تولید میشود، دیگر نیازی به گذراندن تستهای بالینی ندارد. البته به شرطی که تمام فرایند تولید آنها یکسان باشد، بنابراین کارایی آنها مقایسه و به همان بسنده میشود. او میگوید: «زمانی که تولیدکننده جدیدی میگوید که میخواهم از ویروس ضعیف شده برای تولید واکسن استفاده کند، اگر فرایند تولید آن با سایر واکسنها یکسان باشد، دیگر نیازی به تکرار کارآزمایی بالینی نیست.»
هماکنون ۹ واکسن کرونا در داخل تولید میشود اما در نوزدهمینماه از شیوع کرونا در ایران، جز واکسن برکت، آن هم بهطور محدود، واکسنهای دیگر، جایگاه ویژهای در سبد واکسیناسیون نداشتهاند. حالا سؤال اینجاست که تولید این میزان واکسن کرونای داخلی چه توجیهی دارد؟ وطنپور در اینباره معتقد است که تولید این میزان واکسن داخلی، توجیهپذیر نیست. او میگوید: «بسیاری از واکسنهایی که در حال تولیدند، در آینده در هم ادغام میشوند، در دنیا هم مرسوم است که واکسنها با هم ادغام شوند.» این مسئول در وزارت بهداشت در ادامه درباره سرنوشت واکسن برکت هم توضیحهایی میدهد. او میگوید که در اعلام زمان تولید و توزیع و حتی میزان تولید این واکسن عجله شد؛ «تولید واکسن، مشابه تولید محصولات دیگر نیست. واکسن بعد از تولید باید دو هفته مورد آزمایش قرار گیرد و تستهای متعددی روی آن انجام شود. گاهی این واکسنها در آزمایشها نمره قبولی نمیگیرند. اگر واکسنی حتی درصورت نتیجه بخش بودن در کارآزمایی بالینی، پس از تولید نتواند سیستم ایمنی را تحریک کند، از پروسه تولید خارج میشود. گاهی ممکن است در خط تولید مشکل ایجاد شود.ما پتانسیل تولید واکسن را داریم اما برای اینکه بتواند وارد بازار شود با چالشهایی مواجهیم.»
کد خبر 631240 برچسبها واکسن کرونامنبع: همشهری آنلاین
کلیدواژه: واکسن کرونا مجوز مصرف اضطراری سازمان غذا و دارو کارآزمایی بالینی واکسن های داخلی دیگر واکسن ها واکسن ایرانی کارآزمایی ها وزارت بهداشت تولید واکسن واکسن کرونا واکسن ایران میلیون دوز تحویل داده واکسن برکت صدور مجوز هزار نفر هم اکنون داده شده خواهد شد ۹ واکسن
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را بهطور اتوماتیک از وبسایت www.hamshahrionline.ir دریافت کردهاست، لذا منبع این خبر، وبسایت «همشهری آنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۳۴۳۳۴۳ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
مرکز رشد فناوریهای بالینی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی افتتاح شد
به گزارش خبرنگار سلامت خبرگزاری علم و فناوری آنا، مرکز رشد فناوریهای بالینی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی صبح امروز با حضور زالی رئیس دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی افتتاح شد.
این مرکز رشد با ارائه یک مدل تحقیقات محور و پتانسیل علمی بالا، یکی از پیشتازان تولید دانش در حوزه سلامت است. این مرکز قادر است توانایی خود را به صورت عملی در پشتیبانی از تبد یل دانش به فناوری های دانش محور حوزه سالمت به ویژه در حوزه، تکنولوژی های نوین پزشکی، هوش مصنوعی، تجهیزات پزشکی، بیوتکنولوژی، روشهای جد ید درمانی، پزشکی دقیق و ... به کار برد و با هدف حمایت از بنگاههای نوآور و کارآفرین و تبد یل آنها به محصولات مبتنی بر نوآوری، بازاریابی و تجاری سازی آنها در بازارهای داخلی و بین المللی
و کمک به ایجاد فرصتهای شغلی برای جوانان، خودکفایی در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی و به حرکت درآوردن
چرخهای اقتصاد ملی اقدام به تاسیس مرکزرشد فناوریهای بالینی نموده است.
انتهای پیام/