گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی واکسن کووپارس به سازمان غذا و دارو ارایه نشده است
تاریخ انتشار: ۲۴ مهر ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۳۹۷۱۱۵
رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسنهای کرونای تولید داخل، با تاکید بر اینکه قبل از اتمام فاز سوم مطالعات بالینی واکسنها و انتشار گزارش آن، مجوز مصرف اضطراری آن را صادر نخواهیم کرد، گفت: بنابراین مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی نیز پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمیشوند!
دکتر رضا مساعد در گفتوگو با ایسنا، درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسنهای کرونا در کشور، گفت: ما صرفا پس از حصول اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسنهای کرونا مبادرت به صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسنهای وارداتی و تولید داخل کرده و بر سر سلامت مردم هیچ وجه مسامحه و سهل انگاری را نمیپذیریم.
وی اعلام کرد: صدور مجوز مصرف اضطراری به واکسنهای تولید داخل منوط به ارائه گزارشات و نتایج بینابینی مستند و متقن فاز ۳ مطالعات کارآزمایی بالینی بوده و این سازمان قبل از دریافت این گزارش تحت فشارهای خارجی به هیچ عنوان مجوز مصرف اضطراری صادر ننموده و نخواهد کرد.
مساعد درخصوص برخی اخبار مبنی بر عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن رازی تاکید کرد: صدور مجوز منوط به اتمام موفقیت آمیز مراحل مطالعه شامل مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی است. بر این اساس واکسنهای تولید داخل پس طی شدن مرحله پیش بالینی، در صورت اخذ مجوز کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت، اجازه ورود به فاز یک مطالعات بالینی را خواهند داشت، پس از آن در فاز یک مطالعات بالینی، صرفا بررسی سلامتی و ایمنی واکسن انجام میشود.
وی در این باره افزود: در مرحله بعد در صورت ورود واکسن به فاز دوم، میزان آنتی بادی ایجاد شده (ایمونوژنیسیتی) بررسی و در فاز ۳ میزان اثربخشی واکسن از لحاظ کاهش موارد بستری و منجر به فوت بررسی میشود؛ لذا صرفا واکسنهایی که این مراحل را با موفقیت سپری کنند، مجوز مصرف اضطراری را از سازمان غذا و دارو دریافت میکنند.
مساعد ادامه داد: لازم به ذکر است واکسنهای تولید داخل مانند واکسن برکت زمانی مجوز استفاده اضطراری گرفت که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چندین هزار نفری در فاز ۳ مطالعات بالینی، در فاز ۲ مطالعات بالینی تیتر آنتی بادی بالای ۹۲ و ایمونوژنیسیتی فوق العادهای را به اثبات رسانده بود. ضمن آنکه در آن مقطع هیچ جایگزین (آلترناتیو) دیگری در میان واکسنهای وارداتی و تولید داخلی وجود نداشت و مجوز مصرف این واکسن در شرایط خاصی به صورت داوطلبانه صادر شد.
وی افزود: پس از واکسن برکت، مجوز مصرف اضطراری واکسن انستیتو پاستور با اتمام تزریق هر دو دوز واکسن داوطلبان فاز ۳ مطالعه بالینی و انتشار گزارش بینابینی دوم فاز ۳ مطالعات بالینی با اثربخشی بسیار مناسب براساس مطالعات گسترده همزمان در دو کشور ایران و کوبا صادر شد.
مساعد ادامه داد: از آنجایی که سازمان غذا و دارو متولی صدور مجوز برای این واکسنها و ناظر بر کیفیت آنها است با احترام به تمامی دانشمندان و فعالان عرصه واکسنسازی اعلام میکند که این سازمان پیش از اتمام فاز سوم مطالعات بالینی و انتشار گزارشات مربوط به آن، مجوز استفاده اضطراری از واکسنها را صادر نخواهد کرد.
وی تاکید کرد: بر این مبنا مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است. ضمن آنکه اصولا واکسن کووپارس ۳ دز (سه تزریق) نیاز داشته و اساسا نتایج فاز دو مطالعات بالینی آن به هیچوجه قابل مقایسه با نتایج فاز دو برکت و پاستور نیست.
رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه رسانهها و فضای مجازی محل مناسبی جهت پیگیری مباحث کارشناسی فوق تخصصی و دانشگاهی نیست، اظهار داشت: چه بسا سبب سرگردانی مردم و ایجاد فضای شک و تردید در بین دریافت کنندگان واکسن درخصوص تزریق واکسن در این شرایط حساس شود؛ زیرا در خصوص واکسن حتی شایسته نیست بسیاری از متخصصان رشتههای داروسازی و پزشکی غیرمرتبط اظهار نظر فرمایند تا چه رسد به سایر گروههای اجتماعی غیر مرتبط.
این درحالیست که چندی است مسوولان پروژه واکسن رازی از عدم ارایه مجوز مصرف اضطراری واکسن "کووپارس" از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو گلایه کردهاند. از جمله دکتر علی اسحاقی - رئیس موسسه واکسن و سرمسازی رازی روز گذشته ضمن تشریح جزییات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، به ایسنا گفت: با این حال هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکردهایم.
انتهای پیام
منبع: ایسنا
کلیدواژه: واکسن کرونا همه باهم علیه کرونا کرونا در ایران واکسن کوو پارس مجوز مصرف اضطراری واکسن صدور مجوز مصرف اضطراری فاز ۳ مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو مطالعات بالینی واکسن کووپارس تولید داخل واکسن ها
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را بهطور اتوماتیک از وبسایت www.isna.ir دریافت کردهاست، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایسنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۳۹۷۱۱۵ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
سلامت آبهای بسته بندی هیچ مشکلی ندارند/ به شایعات توجه نکنید
به گزارش خبرگزاری مهر، معصومه تکلو ضمن تاکید بر سلامت آبهای آشامیدنی و معدنی بسته بندی، افزود: امکان ندارد ارگان نظارتی مهمی مثل سازمان غذا و دارو بدون مطالعه و لحاظ مسائل فنی و بهداشتی برای فرآوردهای مجوز مصرف و پروانه بهداشتی صادر کند کما اینکه عدول از تعهدات توسط شرکت هم میتواند موجب ابطال موقت یا دائم مجوز شود.
وی با اشاره به اینکه طرح مباحث فنی و علمی اصولاً در رسانههای عمومی نیست، تصریح کرد: گاهی ناچار هستیم برای اطمینان بیشتر مردم نکاتی را گوشزد کنیم مثل اینکه گرانول پلیمر مورد مصرف جهت بسته بندی آبهای بسته بندی شده، پلیمر پلی اتیلن ترفنالات است که از دو منومر اتیلن گلایکون و اسید ترفتالیک تحت خلأ دما و زمان معین و با ایجاد پیوند کوالانسی بین دو منومر مذکور در راکتور پتروشیمی تولید میشود.
کارشناس اداره کل غذایی و آشامیدنی سازمان غذا و دارو ادامه داد: این شرکت پترو شیمی تندگویان دارای گواهی مناسب برای مصرف انسان از آزمایشگاههای داخل و خارج کشور است، لذا قرار گرفتن بطری آب در معرض نور آفتاب و یا انجماد آن در فریز، قادر به تخریب بطریهای یکبار مصرف آب و خروج ترکیبات فتالات از پلیمر نمیشود.
تکلو در پایان به مردم این اطمینان را داد که با توجه به کنترل سه سطحی سلامت آبهای معدنی و آشامیدنی بسته بندی در سازمان غذا و دارو، با خیال راحت از آنها استفاده کنند و بدانند کوچکترین تهدید سلامتی در فرآوردههای غذای و آشامیدنی در اولین زمان ممکن به اطلاع آنها خواهد رسید.
کد خبر 6097843 حبیب احسنی پور