رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اعلام کرد اثربخشی واکسن‌های کرونای وارد شده به کشور/استفاده از "فخرا" و "کووپارس" برای دُز سوم
تاریخ انتشار: ۱۱ آبان ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۵۶۹۷۶۲
به گزارش ایسنا، دکتر رضا مساعد_ رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو و عضو کمیته ملی واکسن کووید ١٩ در حاشیه جلسه کمیته علمی کووید ١٩ در جمع خبرنگاران، گفت: مطالعات بالینی واکسن ها در دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور انجام و بحث اثربخشی و عوارض واکسن‌های مصرف شده بررسی شد. بر این اساس تمام واکسن‌هایی که وارد کشور شدند، اثربخشی داشتند و این اثربخشی قابل قبول بوده است و واکسن‌ها می توانند ایمنی مناسب جمعی ایجاد کنند.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
وی افزود: میزان عوارضی که از واکسن‌ها گزارش شد نسبت به ابتلا کم بود و واکسن‌ها در کمتر از یک درصد افراد واکسینه شده دچار عارضه شدید ناشی از تزریق شدند که این عدد قابل مقایسه با ابتلا به کرونا نبود.
مساعد افزود: میزان تولید آنتی بادی‌ها سطوح مختلفی دارد و هنوز دنیا نمی‌تواند سطح آنتی بادی اثربخش را اعلام کند و میزان تولید حداقلی آنتی بادی در ١٠٠ درصد افراد واکسینه شده چه با تولید داخل و چه وارداتی صورت گرفته بود.
مساعد درباره واکسن آنفلوآنزای ایرانی، تصریح کرد: بیش از ٢ سال است که بر روی واکسن آنفلوآنزای ایرانی کار شده است و سال گذشته در جریان داوری‌ها مجوز صادر نشد تا مطالعات تکمیل شود و مطالعه را در جمعیت ۱۰۰۰ نفره انجام دادند و در نهایت این واکسن مجوز مصرف گرفت. تزریق واکسن آنفلوآنزا ارتباطی با ابتلا به کووید۱۹ ندارد اما در جمعیت خاص افراد بالای ۶۵ سال و بیماران زمینه‌ای و... توانسته میزان ابتلا و بستری به دنبال بیماری‌های تنفسی را کاهش دهد، اما ارتباطی با بستری و ابتلا به کرونا ندارد.
وی ادامه داد: واکسن ایرانی آنفلوآنزا در مطالعه کارآزمایی بالینی با نمونه خارجی مقایسه شد و پس از قطعیت ایمنی و اثربخشی در مقایسه با نمونه خارجی تاییدیه برای مصرف در داخل کشور را گرفت.
مساعد اظهار کرد: درمورد واکسن کووپارس و فخرا مطالعه با پلاسیبو را حذف کردیم و مطالعه را مقایسه با تزریق سینوفارم ادامه دادیم. درمورد واکسن نورا هم فاز سوم را به صورت مطالعات بوستر دز پیش خواهیم رفت. واکسن نورا با توجه به پلتفرم پروتئینی که دارد مقرر شد به عنوان بوستر دز در صورت مطلوب بودن نتایج فاز دوم در فاز ۳ کارآزمایی بالینی به ١٠ هزار نفر تزریق شود.
وی ادامه داد: ما دستورالعمل طراحی کردیم که واکسنی می‌تواند وارد کارآزمایی بالینی کودکان شود که ایمنی واکسن در حداقل ١۵ هزار نفر بزرگسال ثابت شده باشد و ما از نتایج آن اطمینان حاصل کرده باشیم و بعد از آن وارد مطالعه زیر ۱۸ سال می‌شود و درصورتی می‌تواند وارد مطالعه زیر ۱۲ سال شود که مطالعه زیر ۱۸ سال را تمام کرده باشد.
او تاکید کرد: از طرفی دستورالعمل طراحی کردیم تا واکسن‌هایی که در بیش از ١٠ هزار نفر تزریق شده‌اند به عنوان بوستر دز تزریق شوند و واکسن فخرا و کووپارس می‌توانند برای برای دز بوستر کارآزمایی بالینی ارائه کنند و واکسن نورا به عنوان بوستر دز (با رعایت شرایط درنظر گرفته شده) استفاده خواهد شد.
مساعد بیان کرد: وقتی سبد واکسیناسیون داخلی گسترده است باید به هر واکسن مسیر مشخصی بدهیم تا بتوان مشکلات مختلف کشور را برطرف کرد.
وی افزود: واکسن اسوید هم پروتکل فاز یک را داده است و منتظر هستیم کمیته اخلاق مجوزش را صادر کند تا مطالعه آن آغاز شود. واکسن اکتورکو هم تولید شده است و اطلاعات آن برای شرکت گامالیا صادر شد و بعد از تایید آنها برای غذا و دارو ارسال می‌شود.
وی افزود: واکسن سینوفارم و پاستوکووک در مصرف گروه سنی بالای ۳ سال تاییدیه گرفتند و مشخص شد فعلا در رده سنی ۱۲ تا ۱۸ تزریق شود و در مراحل بعد رده سنی کاهش می‌یابد. هر هفته بر اساس میزان واکسیناسیون کشوری، کمیته واکسیناسیون تصمیم میگیرد تا چقدر سن تزریق را کاهش دهد.
مساعد تاکید کرد: تا این لحظه عارضه جدی از تزریق واکسن به نوجوانان نداشتیم. واکسن پاستور برای بزرگسالان ۳ دزی و برای اطفال دو دزی است. همانطور که در بزرگسالان سبد واکسیناسیون متنوع است سعی کردیم در کودکان هم چنین باشد و از این رو پاستوکووک هم اضافه شد.
منبع: الف
کلیدواژه: کارآزمایی بالینی واکسن ها بوستر دز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.alef.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «الف» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۵۶۹۷۶۲ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
اگر واکسن آسترازنکا زده‌اید، بخوانید
به گزارش همشهری آنلاین، دکتر حمید سوری، استاد اپیدمیولوژی و مدرس ارشد بین المللی در این باره به چند نکته مهم اشاره کرده است و این که با وجود پذیرش مضرات احتمالی استفاده از واکسن دلایل مهم استفاده از آنها چه بوده است.
سوری با اشاره به اخبار منتشر شده طی روزهای اخیر درباره واکسن آسترازنکا به همشهری آنلاین می‌گوید: برخی خبرهای مربوط به این واکسن تایید کرده که تزریق آن امکان دارد خون را لخته و موجب کاهش پلاکت‌ها و نهایتا مشکلات قلبی عروقی در دریافت کنندگان واکسن به ویژه افراد زیر ۵۰ سال شده باشد. این اخبار در بین ایرانی‌ها هم دست به دست می‌شود و نگرانی‌هایی را رقم زده است.
او ادامه می‌دهد: شرکت بریتانیایی ـ سوئدی تولیدکننده واکسن با همکاری دانشگاه آکسفورد بریتانیا و موسسه سرم هند واکسن آسترازنکا را تولید کرد و این واکسن از دسامبر ۲۰۲۰ میلادی در حال انجام تحقیقات بالینی فاز 3 بوده است. آکسفورد-آسترازنکا، به‌صورت 2دوز نیم میلی‌لیتری در عضله دالی بازو، در افراد بالای ۱۸ سال، تزریق می‌شود و دوز دوم هم ۶ تا ۱۲ هفته پس از دوز نخست.
به گفته این اپیدمیولوژیست، اثربخشی این واکسن در پیشگیری از ابتلا به موارد حاد کووید ۱۹، پس از ۲۲ روز از تزریق دوز اول، معادل ۷۶ درصد عنوان شده و این اثربخشی پس از تزریق دوم به ۸۱ درصد می‌رسد.
عوارض اولیه آسترازنکاسوری با بیان این که آسترازنکا ایمنی بالایی داشته و اثرات جانبی آن مانند درد محل تزریق، سردرد و تهوع، ناچیز است که عموماً طی یک تا چند روز، رفع می‌شوند، ادامه می‌دهد: با این وجود، اثرات جانبی نادر از جمله آنافیلاکسی هم به‌ندرت مشاهده شده است. در موارد بسیار نادر، ایجاد لخته خون (ترومبوز) نیز به میزان یک مورد در هر 100هزار تزریق، مشاهده شده است. در مارس ۲۰۲۱ گزارش شد که در بین ۳۴ میلیون تزریق در سراسر اتحادیه اروپا و بریتانیا ۳۷ مورد لختگی خون خطرناک ناشی از تزریق این واکسن در استفاده‌کننده‌ها روی داده است.
واکسن‌هایی که در کشورمان برای مقابله با کروناویروس جدید استفاده کردیم را هم پایش نکرده‌ایم و کارآزمایی‌های انجام شده حتی برای واکسن‌هایی که در داخل کشور تولید شد، تکمیل نشد
او تاکید می‌کند: آسترازنکا از جمله اولین واکسن‌های تولید شده علیه کووید ۱۹ بود که در سطح گسترده‌ای در بیش از ۱۵۰ کشور، از جمله بریتانیا و هند، تزریق شد. حالا کار در بریتانیا به دادگاه کشیده شده و برخی برای این عوارض ادعای غرامت کرده‌اند. جنجال مطبوعاتی نیز به بزرگنمایی مسئله کمک کرده است. اما سؤال اینجاست که آیا این واکسن نسبت به سایر واکسن‌های کرونا، بدتر و دارای عوارض بیشتری بوده است؟
اضطراب ایجاد نکنیمسوری با بیان این که در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌ها دو عامل اصلی شامل میزان اثربخشی و ایمنی اهمیت بیشتری دارد، عنوان می‌کند: مطالعات متعدد، واکسن فوق را هم از نظر اثربخشی و هم ایمنی از جمله واکسن‌های خوب دسته‌بندی کرده‌اند. از گزارش‌های ارائه شده هم مشخص شده که این عارضه لخته با افت پلاکت، در استفاده‌کنندگان این واکسن بسیار نادر و کلا ۱۸ مرگ از میان ۲۵ میلیون واکسینه‌شده ثابت شده است که به نسبت سایر واکسن‌ها به ویژه در شرایط اضطراری پاندمی وضعیت بدتری را نشان نمی‌دهد. به همین دلیل باید به تعارض منافع و رقابت‌های تجاری شرکت‌های بین‌المللی تولید واکسن توجه داشت و نباید نگرانی و اضطراب نادرست در بین کسانی که از این واکسن تزریق کرده‌اند ایجاد کرد.
او درباره تزریق این واکسن در ایران هم توضیح می‌دهد: در همان زمان اوج پاندمی و با شروع واکسیناسیون در ایران، استفاده از آسترازنکا برای افراد زیر ۵۰سال که بیشترین گروه آسیب‌پذیر از این عارضه بودند محدود و حتی ممنوع شد، به همین دلیل نگرانی زیادی برای مردم کشورمان وجود ندارد. به لحاظ علمی هم باید توجه داشت که هیچ مداخله بیولوژیک، شیمیایی و غیرایمنی صددرصدی ندارد و حتی آب هم در شرایط خاصی می‌تواند فرد را مسموم کند. مهم مقایسه اثر مفید و ضرر یا تفسیر درست از سود و زیان استفاده از هر مداخله پزشکی و بهداشتی از جمله استفاده از واکسن‌هاست. این میزان عوارض ناچیز نمی‌تواند دلیلی برای رد آن یا شکایت علیه آن باشد.
بیشتر بخوانید
واکسن کرونای آسترازنکا چقدر تهدیدتان می‌کند؟ واکسن‌های دیگر هم پایش نشدندمدرس ارشد بین المللی به تنوع واکسن‌های ترزیق شده در کشور هم اشاره می‌کند و می‌گوید: البته ما واکسن‌هایی که در کشورمان برای مقابله با کروناویروس جدید استفاده کردیم را هم پایش نکرده‌ایم و کارآزمایی‌های انجام شده حتی برای واکسن‌هایی که در داخل کشور تولید شد، تکمیل نشد. فازهای ۴ و ۵ کارآزمایی‌ها هم یا انجام و یا گزارش نشدند. چه بسا میزان شکست واکسن یا عدم ایمنی و عوارض جانبی آنها بسیار بیشتر از آسترازنکا باشد، لذا قضاوت ما از عوارض ناشی از اغلب واکسن‌ها از روی جهل است و نمی‌توان گفت مثلا آسترازنکا در مقایسه با واکسن‌های مصرف شده یا تولید شده داخلی بهتر یا بدتر است. ضمن آن که باید توجه داشت که استفاده از واکسن در شرایط اضطرار بوده و چرخه کامل تولید واکسن نه برای آسترازنکا و نه واکسن مشابه دیگر طی نشده است.
درست مقایسه کنیم
این استاد اپیدمیولوژی به چند نکته درباره عوارض واکسن آسترازنکا هم اشاره و عنوان می‌کند: اول این که وجود و گزارش عارضه لخته شدن خون در استفاده‌کنندگان از واکسن آسترازنکا نمی‌تواند دلیلی برای ترجیح استفاده از سایر واکسن‌های باشد. دوم آنکه معمولا در شرایط اضطراری چون چرخه و فازهای کارآزمایی‌های بالینی واکسن کامل انجام نمی‌شود، ممکن است عوارض پیش‌بینی نشده بیشتری نسبت به موارد مشابه عادی مشاهده شود.
وجود و گزارش عارضه لخته شدن خون در استفاده‌کنندگان از واکسن آسترازنکا نمی‌تواند دلیلی برای ترجیح استفاده از سایر واکسن‌های باشد
او ادامه می‌دهد: نکته سوم در دست نبودن اطلاعات عوارض ناشی از سایر واکسن‌ها به دلیل عدم انجام مطالعات کافی یا در اختیار نبودن یافته‌های مرتبط نمی‌تواند دلیلی بر بهتر بودن آن واکسن‌ها باشد و مقایسه واکسن‌ها باید در شرایط یکسان از نظر مطالعات، پیگیری‌ها و گزارش‌های معتبر علمی همه آنها باشد، چون در غیر اینصورت دچار خطا در استنتاج خواهیم شد.
سوری تاکید می‌کند: در این حوزه اولین اولویت نظام سلامت و دست‌اندرکاران بهداشت و درمان، رعایت اخلاق و حفظ منافع بیماران است و همچنین لزوم ادامه مطالعات مربوط به واکسن‌های تولیدشده و مصرف‌شده علیه کووید ۱۹ در دوران حاد اپیدمی. مساله دارای اهمیت این که پذیرش مضرات احتمالی استفاده از واکسن، منطقی‌تر و علمی‌تر از قبول مرگ‌های روزانه چندصد نفری مردم در آن شرایط بوده است.
کد خبر 849163 منبع: همشهری آنلاین برچسب‌ها کرونا واکسن آسترازنکا خبر مهم واکسن کرونا
حقوق کدام یک از ایثارگران در سال ۱۴۰۳ افزایش داشت؟