به نقل از «مشرق»

واکسن کووایران برکت پلاس نیاز به مراحل موسوم کارآزمایی بالینی نداشت/ یک روز تا پایان تاریخ مصرف واکسن آسترازنکا

تاریخ انتشار: ۲۵ تیر ۱۴۰۱ | کد خبر: ۳۵۵۰۰۴۲۹

رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو سازمان غذا و دارو با اشاره به نحوه صدور مجوز برای واکسن کووایران برکت پلاس گفت: این واکسن نیاز به مراحل موسوم کارآزمایی بالینی نداشت.

به گزارش مشرق، «سعیده فخرزاده» رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو در رابطه با فرایند صدور مجوز مصرف واکسن کووایران برکت پلاس که از آن به عنوان واکسن اختصاصی واریانت اومیکرون یاد می‌شود، اظهار کرد: سازمان غذا و دارو برای واکسن اومیکرون یک راهنمای بالینی بر اساس راهنماهای بالینی بین‌المللی تهیه کرد.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

در این راهنما تعریف شده است که  این واکسن نیاز نیست مانند دیگر واکسن‌های کووید تمامی مراحل کارآزمایی بالینی را طی کند.

 وی افزود: در این پروتکل تعریف شده است که واکسن اومیکرون در چه محدوده‌ای کارآزمایی بالینی انجام دهد و چه اطلاعات کیفی را مورد توجه قرار دهد که اطلاعات کیفی آن در مقایسه با واکسن‌های قبلی در همه زمینه‌ها است. مطالعات پیش بالینی آن هم با توجه به این موضوع که اگر محیط کشت ویروس و شیوه تولید همان واکسن قبلی باشد چندان ضرورت ندارد.

این مسئول سازمان غذا و دارو یادآور شد: بر اساس این پروتکل شرکت شفافارمد مطالعات خود را انجام داد و نتایج مطالعات بالینی را به همراه اطلاعات کیفی را به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. مطالعات بالینی این واکسن در اواخر سال گذشته آغاز شد. پس از اتمام مطالعات بالینی و ارائه نتایج بالینی و تأیید آن در کمیسیون قانونی مجوز آن صادر شد.

فخرزاده در ادامه با اشاره به تفاوت مجوز مصرف اضطراری و مجوز تزریق عمومی اظهار کرد: کاربردهای این دو مجوز متفاوت است. مجوز مصرف اضطراری به این معنی است که ما به این واکسن اجازه می‌دهیم در شرایطی که پاندمی وجود دارد و این بیماری شایع است این واکسن را مورد استفاده قرار دهند. مجوز مصرف تزریق عمومی را معاونت بهداشت بر اساس صلاح دید که این واکسن به چه صورت و در چه گروه و چه زمانی تزریق شود، صادر می‌کند.

وی همچنین در پاسخ به این موضوع که سازمان غذا و دارو مسئولیت عوارض این واکسن را به شرکت شفافارمد واگذارکرده، در صورتی بروز عوارض افراد به چه مرجعی باید مراجعه کنند؟ گفت: در همه مجوزهای سازمان غذا و دارو قید می‌شود که مسئولیت هر دارو و فرآورده‌ای با سازنده و پس از آن با سیستم نظارتی است. برای ثبت عوارض واکسن نیز سیستم‌هایی تحت نظر معاونت بهداشت وجود دارد و این عوارض را ثبت کرده و گزارش می‌کند و مردم هم به راحتی می‌توانند به راحتی این موضوع را گزارش کنند.

این مسئول سازمان غذا و دارو در ادامه در مورد نوع تاریخ مصرف واکسن‌های آسترازنکا که در برخی پایگاه‌ها به مردم تزریق می‌شود، گفت: آخرین واکسن‌های آسترزنکا تا ۱۷ جولای یعنی حدود یک روز دیگر تاریخ مصرف دارند.

وی در مورد نوع واکسن‌های مورد استفاده در دوز چهارم نیز گفت: این موضوع را معاونت بهداشت و کمیته‌های واکسن تصمیم گیری می‌کنند. اما توصیه سازمان بهداشت جهانی این است که واکسن‌های موثرعلیه اومیکرون را مورد استفاده قرار دهند اگرچه واکسن‌هایی که هم برای کرونای ووهان مورد استفاده قرار گرفته است می‌تواند مؤثر باشد اما این واکسن ها از ابتلا پیشگیری نمی‌کنند بلکه از موارد بیماری شدید و مرگ و میر جلوگیری می شود،  واکسن‌های اومیکرون موارد ابتلا را نیزکاهش می‌دهند. در حال حاضر هم تنها واکسن اختصاصی تولید شده با سویه اومیکرون در کشور همین واکسن کووایران برکت پلاس است.

منبع: ایلنا

منبع: مشرق

کلیدواژه: بازار خودرو تحولات اوکراین قیمت دارو سازمان غذا و دارو ویروس واکسن واکسن کرونا ویروس کرونا اخبار کرونا آسترازنکا سلامت اخبار سلامتی خودرو قیمت های روز در یک نگاه حوادث سلامت کارآزمایی بالینی سازمان غذا و دارو مورد استفاده مجوز مصرف

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.mashreghnews.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «مشرق» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۵۵۰۰۴۲۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

واکسن کرونای آسترازنکا چقدر تهدیدتان می‌کند؟ | اشتباهاتی که مردم را به تزریق این واکسن ترغیب کرد

همشهری آنلاین - مریم سرخوش: بروز عوارض نادر با تزریق واکسن آسترازنکا شامگاه دوشنبه (10 اردیبهشت 1403) مورد تایید شرکت سازنده آن هم قرار گرفت. عوارضی که پیشتر از سوی کشورهای مصرف‌کننده به ویژه‌ اروپایی‌ها مطرح و حتی در کوران واکسیناسیون جهانی علیه پاندمی کرونا، تزریق آن را متوقف هم کرده بودند. حالا شرکت آسترازنکا گفته که این واکسن می‌تواند باعث بروز عوارض نادر جانبی از جمله لختگی خون یا کاهش پلاکت‌های خونی (TTS) شود. آنها گفته‌اند که خطر مرگ ناشی از TTS با ترزیق واکسن آسترازنکا یک در یک میلیون نفر است.

این در حالی است که تقریبا 12درصد واکسن‌های وارداتی به ایران هم آسترازنکا بود، چیزی حدود 25 میلیون دوز، به همین دلیل یک نگرانی جدید از تزریق این واکسن در اذهان عمومی شکل گرفته. نگرانی‌ای که البته به گفته متخصصان تنها در صورت بروز عوارض در همان روزها و هفته‌های ابتدایی تزریق واکسن جدی است اما با گذشت دو سال از زمان تزریق و نبود علائم، دیگر خطری وجود ندارد.

به جز این نگرانی، پیگیری همشهری آنلاین از چند متخصص حوزه واکسن‌ها عیان‌کننده یک وضعیت عجیب دیگر هم هست، این‌که انتشار این خبر باعث شده که بسیاری از دریافت‌کنندگان آسترازنکا، اکنون سایر مشکلات جسمانی‌شان را هم با این واکسن مرتبط بدانند، اما کارشناسان حوزه سلامت می‌گویند که چنین چیزی مورد تایید نیست و در حال حاضر یک عارضه درباره این واکسن مورد تایید قرار گرفته؛ لختگی خون یا کاهش پلاکت‌های خونی. هر چند که فواید تزریق واکسن‌ها نسبت به عوارض آن آنقدر بالاست که در بحران پاندمی‌ها نادیده گرفته می‌شوند. صبج امروز هم بهرام عین‌اللهی، وزیر بهداشت در پاسخ به خبرنگاران درباره عوارض واکسن‌های کرونا گفته «واکسن‌ها از روش‌های مختلف تامین شد و از عمده‌ترین واکسن‌ها سینوفارم چینی بود که نزدیک به 155 میلیون دوز در کشور تزریق شد و کم‌عارضه‌ترین هم بود. کمیته واکسن هم عوارض را رصد می‌کند و حداقل ضایعات را در کشور داشتیم.»‌

اولین مرگ‌های آسترازنکایی

موج توقف تزریق واکسن‌های آسترازنکا در اروپا از اسفند 99 آغاز شد، ابتلا نروژ، ایسلند، بلغارستان، اتریش، هلند،‌ دانمارک و ایرلند و پس از آنها، فرانسه، آلمان و بریتانیا، استونیا، لیتوانی، لوکزامبورگ، رومانی و لاتویا دستور توقف واکسیناسیون با این واکسن را دادند.

همان زمان اتریشی‌ها از مرگ یک پرستار به دلیل اختلال انعقاد خون بعد از تزریق آسترازنکا خبر دادند، پس از آن هم مصرف‌کننده دیگری در این کشور دچار آمبولی ریه شد. همزمان در دانمارک هم یک مرگ و بروز خونریزی مغزی در بیمار دیگر ناشی از تزریق واکسن ثبت شد. مرگ‌هایی که به صورت موردی در دیگر کشورها هم گزارش می‌شد و توقف واکسیناسیون با آسترازنکا.

آکادمی علمی استرازنکا البته از همان زمان که بحث عوارض قلبی و مرگ‌های ناشی از ترزیق واکسن آسترازنکا مطرح شد، اعلام کرد خطر مرگ ناشی از TTS (ایجاد لخته خون و کاهش تعداد پلاکت‌های خون) یک در یک میلیون نفر است و خطر ریسک ابتلا به TTS هم در کل جهان کمتر از 30 در یک میلیون نفر.

این در حالی است که تا پاییز 1402 و بر اساس آمارهای جهانی ۱۳ میلیارد و ۲۷۰ میلیون و ۱۷۰ هزار و ۳۳۲ واکسن کرونا در کشورهای مختلف تزریق شده که بخش زیادی از آنها را سینوفارم چین و رتبه دوم هم به آسترازنکا تعلق دارد. البته آسترازنکا رتبه‌دار توزیع واکسن در کشورهای مختلف (185 کشور) است و پس از آن فایزر، مدرنا، جانسون‌جانسون و سینوفارم قرار دارند.

هشدار تزریق واکسن در ایران

در ایران هم در ماه‌های نخست شروع واکسیناسیون و ارزیابی‌های اولیه توصیه‌هایی به عدم تزریق واکسن آسترازنکا برای گروه‌های سنی خاص -افراد زیر 40 تا 50 سال به ویژه زنان مطرح شد. البته که با توجه به واردات قابل توجه واکسن چینی (سینوفارم) و بدقولی سازمان جهانی بهداشت در اعطای واکسن‌های سبد کووکس (عمده آنها واکسن‌ آسترازنکا بود) به ایران باعث شد که نزدیک به 70 درصد مردم ایران واکسن‌ چینی را تزریق کنند و آسترازنکا در رتبه دوم قرار بگیرد.

کیانوش جهانپور، سخنگوی سابق وزارت بهداشت در این باره به همشهری توضیح بیشتری می‌دهد و می‌گوید: شرکت آسترازنکا به بروز عوارض نادر جانبی از جمله لختگی خون یا کاهش پلاکت‌های خونی با تزریق این واکسن اشاره کرده که مساله جدیدی هم نیست. این موضوع در ماه‌های نخست شروع واکسیناسیون و ارزیابی‌های اولیه در برخی افراد به ویژه در گروه‌های سنی و جنسیتی خاص مطرح شد.

او ادامه می‌دهد: اساسا مجوز تلقیح این واکسن و سایر واکسن‌های کرونا در بدو امر تا ماه‌ها چه در بریتانیا چه اروپا و آمریکا، حتی سایر کشورها مجوز مصرف اضطراری بود که شرایط خود را دارد. همان زمان هم کمیته ملی وقت واکسیناسیون علیه کووید19 در ایران هشدارهایی به ویژه برای افراد زیر 40 سال را مطرح کرد. چون واکسن آسترازنکا به دلیل همین عوارض ولو نادر در همان ماه‌های نخست در کشورهای اروپایی نیز با فراز و نشیب‌هایی روبرو شد و در بسباری از کشورها برای گروه‌های سنی زیر 40 بعضا 50 سال هشدار داده شده بود.

آثار یک سیاست‌ اشتباه

جهانپور در این باره به یک سیاست‌گذاری اشتباه هم اشاره می‌کند و می‌گوید: فضای غبارآلود رسانه‌ای و تلاش برخی افراد برای وارونه‌نمایی موضوع، برخی سوء‌برداشت‌ها را در پی داشت. چنان که حتی برخی افراد را به سمت تزریق این واکسن در کشورهای همجوار با صرف هزینه بالا کشاند. از سوی دیگر برخی افراد برای این‌که آسترازنکا تقریبا در فهرست مورد تایید اغلب کشورها برای مسافرت قرار داشت، حتی در گروه‌های سنی زیر 50 یا 40 سال داوطلبانه و مصرانه مبادرت به تهیه این واکسن و تلقیح آن کردند.

او درباره میزان تزریق این واکسن در کشور هم بیان می‌کند: حدود 10درصد واکسن‌های تزریق شده در کشور به آسترازنکا تعلق داشت. مبدا این واکسن شرکت آسترازنکا در بریتانیا بود و به نوعی ابتدا تحت عنوان آکسفورد-آسترازنکا مشهور بود. در کشورهای مختلف بیش از یک میلیارد دوز از این واکسن تولید و ترزیق شده. کشورهای اروپای شرقی و جنوبی حتی جنوب شرقی آسیا هم این واکسن تولید کرده‌اند. سهمیه ایران از کووکس هم عمدتا آسترازنکا بود که محموله‌های آن از ایتالیا و مجارستان و ژاپن و کره‌جنوبی وارد ایران شد.

فواید واکسن‌ها را نمی‌توان نادیده گرفت

این پزشک تاکید می‌کند: نباید از نظر دور داشت که هر واکسنی می‌تواند، عوارضی جانبی داشته باشد اما در عین حال باید بپذیریم، همین واکسن‌ها بسیاری از اپیدمی‌های مزمن را نابود کرده‌اند، این عوارض نه چندان شایع، خاص این واکسن نبوده چنانکه در مورد واکسن آمریکایی جانسون و جانسون هم بروز عوارض بیشتری مطرح شد و این واکسن عملا در خود ایالات متحده محدود و متوقف شد. تبعا مجوز مصرف اضطراری در شرایط خاص و اضطراری پاندمی و همه‌گیری کرونا صادر شده و این قابل قیاس با وضعیت عادی یا مطالعات پسینی در مورد یک واکسن نیست.

جهانپور با بیان این که مقایسه میزان حفاظت ایجاد شده از این واکسن‌ها با عوارض احتمالی آن همچنان برای استفاده از این واکسن‌ها ولو مشروط، گریزناپذیر است و باید آن را با اطلاعات و یافته‌های آن زمان باید سنجید، ادامه می‌دهد: اما همین اطلاعات هم حکایت از آن داشت و دارد که اولا واکسن آسترازنکا و جانسون و جانسون به ویژه برای گروه‌های سنی زیر 40 سال پرعارضه‌تر از واکسن‌های ایرانی ارزیابی می‌شدند، چنانکه شواهد و یافته‌های بعدی واکسیناسیون با این واکسن و واکسن‌های ایرانی مانند کووایران برکت، پاستوکووک، فخرا، اسپایکوژن و... که با فناوری‌های متفاوتی تهیه شده بودند نشان از آن داشت و دارد که واکسن‌های ایرانی به مراتب کم عارضه‌تر و چه بسا با قبلیت مصون‌سازی بالاتری بودند.

او البته تاکید می‌کند که هنوز هم واکسن آسترازنکا به رغم عوارض جانبی نادر آن یکی از موثرترین واکسن‌ها در محافظت از جان میلیون‌ها نفر به‌شمار می‌رود و با توجه به گستره تولید و توزیع انبوه آن در 5قاره نقش موثری در مهار همه‌گیری کرونا در بسیاری از کشورها داشته است.

آسترازنکا رتبه‌دار توزیع واکسن در 185 کشور جهان است و پس از آن فایزر، مدرنا، جانسون و جانسون و سینوفارم قرار دارند نگران باشیم؟

جهانپور به یک نکته دیگر درباره بروز نگرانی در تزریق‌کنندگان این واکسن‌ها هم اشاره می‌کند و می‌گوید:‌ عمده عوارض نادر آسترازنکا محدود به ساعات، روزها و هفته‌های نزدیک به تلقیح بروز کرده و تقریبا برای عموم افرادی که دچار عوارض احتمالی نشده‌اند بعد از ماه‌ها و نزدیک دو سال از زمان تزریق جای نگرانی وجود ندارد. اگر کسی این واکسن را ترزیق کرده و طی ماه‌های گذشته عوارضی نداشته، انتظار بروز عوارض خاص نمی‌رود. معدود موارد عوارض که در ایران به ویژه در جوانان مشاهده شده هم مانع از آن نیست که کماکان این واکسن را واکسنی موفق در پیشگیری از کرونا و مقابله با کوید19 ندانیم.

البته به گفته این پزشک در حال حاضر واکسن‌های مؤثر، بروزرسانی شده و با عوارض کمتری مثل برکت پلاس در ایران داریم که می‌تواند رافع ایمن‌تر و مؤثرتری برای مشکلات بعدی و احتمالی ناشی از سویه‌های جدید کرونا داشته باشد. در عین اینکه باید این روند بروزرسانی و حمایت از استمرار توسعه و تحقیق واکسن‌های ایرانی کرونا حمایت شود و ادامه داشته باشد.

او درباره این که گفته می‌شود، برخی کشورها این واکسن را برای مردم خودشان استفاده نکردند و به ایران هدیه دادند هم می‌گوید: به هیچ عنوان درست نیست، آسترازنکا بعد از سینوفارم چین، دومین واکسنی بود که در بسیاری از کشورها تولید و مصرف شد. سایت‌های متعدد تولید این واکسن در کشورهای مختلف وجود داشت، از جمله ژاپن، کره جنوبی و حتی هند. در اروپا هم علاوه بر بریتانیا در کشورهایی از جمله ایتالیا، مجارستان و آلمان هم تولید این واکسن صورت گرفت. در آمریکای شمالی و لاتین هم به شدت مورد استفاده بود و آمار تزریق آن در هند هم بالا بود.

بیشتر بخوانید

حالا وقت پاسخ به ابهامات کروناست سکته‌های مغزی و قلبی این روزها به واکسن‌های کرونا ربط دارد؟ حذف ۲ واکسن کرونا در ایران خداحافظی با آسترازنکا در ایران

کد خبر 848793 منبع: همشهری آنلاین برچسب‌ها واکسن آسترازنکا خبر مهم كرونا در ايران سازمان جهانی بهداشت واکسن کرونا