کارآزمایی بالینی در کشورهای توسعه یافته چگونه انجام میشود؟
تاریخ انتشار: ۱۲ بهمن ۱۳۹۸ | کد خبر: ۲۶۷۲۷۸۲۹
ایسنا/خراسان رضوی مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی گفت: در کشورهای توسعهیافته دعوت از مردم برای شرکت در کارآزمایی بالینی میتواند به صورت اطلاعیه عمومی در سطح شهر باشد.
غلامرضا اسماعیلی جاوید در گفتوگو با ایسنا در خصوص کارآزماییهای بالینی بر مبنای محصولات سلولی، اظهار کرد: هر نوع مداخلهای که بخواهیم اثر آن را روی انسان بررسی کنیم، کارآزمایی بالینی محسوب میشود که یک ضرورت برای بشریت است.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمیشوند!
وی افزود: در دنیای امروز انجام کارآزمایی بالینی یک صنعت بوده که با اصول اساسی در حال انجام است. در کشور ما انجام کارآزمایی بالینی از دیرباز به شکلهای مختلف حتی به صورت شخصی در مطبها صورت میگرفت. در سالهای گذشته با ورود وزارت بهداشت، جامعه سیاستگذاران این موضوع را ساختارمند کرده، ضوابط و آییننامههایی تعیین کردند که افراد، شرکتها و محققان بر پایه آن میتوانند کارآزمایی بالینی را انجام دهند. کارآزمایی بالینی باید به این سمت پیش رود که نفع آن به کل جامعه برسد.
کارآزمایی بالینی در کشورهای توسعه یافته چگونه انجام میشود؟
اسماعیلی جاوید بیان کرد: در کشورهای توسعهیافته دعوت از مردم برای شرکت در کارآزمایی بالینی میتواند اطلاعیه عمومی در سطح شهر باشد. کارآزمایی بالینی از نگاه مجموعههای توسعه یافته این نیست که مورد آزمون هستیم، بلکه در آن بیماران به شدت تحت نظر و مراقبت دقیق هستند، تمام جوانب احتیاط در نظر گرفته شده و در کنار حضورشان در کارآزمایی بالینی خدماتی نیز به آنها داده میشود. این تعادل بین منفعت و خیر بیماران موجب شده که افراد در کشورهای توسعهیافته با رغبت بسیار بالایی در کارآزمایی بالینی شرکت کنند. این اتفاق در کشور ما نیز در حال وقوع است.
مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی با بیان اینکه ما هیچ وقت در کارآزمایی بالینی تاس نمیاندازیم، عنوان کرد: در کارآزمایی بالینی مطالعهای را وارد میکنیم که شواهد و قرائن آن در مطالعات قبلی نشان داده که میتواند درصد زیادی به بیمار کمک کند و بیمار این شانس را دارد که کارآزمایی بالینی برای او فایده داشته باشد؛ بنابراین برای اینکه آن را مستند کنیم، نیازمند به کارآزمایی بالینی هستیم. بیان و توجیه بیماران در کشورهایی مانند ایران که تازه پا گرفته، سخت است زیرا متخصصان کارآزمایی بالینی که واقعا بتوانند بیمار را مجاب و فواید کار را گوشزد کنند، تقریبا کم است.
وی در خصوص فواید کارآزمایی بالینی، گفت: فواید کارآزمایی بالینی برای بیماران این است که آنان میتوانند از مزایای درمانهای همراه با شرایط ویژه استفاده کنند که بر اساس کارآزمایی بالینی متفاوت است. در برخی موارد به قدری شواهد قوی بوده که ممکن است آن مداخله را رایگان کنیم. کمیته اخلاق اجازه نمیدهد روند درمان را رایگان کنیم زیرا این پاداش بیش از حد موجب میشود که افراد به خاطر این پاداش در کارآزمایی بالینی شرکت کنند.
اسماعیلی جاوید ادامه داد: باید این درک را برای بیماران ایجاد کنیم که حضور در کارآزمایی بالینی میتواند درصدی به حل مشکلات بیماران کمک کند. در کنار آن نظارت و ارزیابی دقیقی بر بیماران صورت میگیرد. توجه بیشتر این بیماران نسبت به بیماران با درمان روتین یک نکته مهم است. در کارآزمایی بالینی افراد حتما باید داوطلب باشند.
مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی، خاطرنشان کرد: اگر بیمار متوجه شود که بدون رضایت در کارآزمایی بالینی شرکت کرده، تخلف است. انجام کارآزمایی بالینی بدون اطلاع به بیمار و اخذ مجوزهای لازم تخلف پژوهشی محسوب میشود. یکی از کارهای کمیتههای اخلاق رسیدگی به این تخلفات است که بتواند تاحدی اجرای کارآزمایی بالینی را ساماندهی کرده و اعتماد خوبی در سطح جامعه ایجاد کند.
وی اضافه کرد: به این دلیل که در گذشته هنوز سازوکارها تدوین نشده بود، بسیاری از پزشکان بدون رعایت مسائل اخلاق در حوزه پژوهش اقدام به انجام کارهایی میکردند، اما الزامات لازم کارآزمایی بالینی مانند داوطلب بودن را انجام نمیدادند که یک شرط اساسی است. هر زمان بیمار احساس کند و اطمینان داشته باشد که نمیخواهد همکاری کند، این موضوع نباید تاثیری بر روند درمان و سطح نگرش پزشک به بیمارش داشته باشد. اگر بیمار این اطمینان را داشته باشد، استقبال خواهد کرد. اجرای کارآزمایی بالینی استاندارد کمک میکند که شرکتهای حوزه سلامت راحتتر این کار را انجام دهند و بیماران از شرکت در کارآزمایی بالینی احساس بهتری داشته باشند.
اسماعیلی جاوید در خصوص سلول درمانی، تصریح کرد: سلول درمانی موضوع جدید و بحث قرن ۲۱ است. در بسیاری از نقاط دنیا تعداد محدودی مطالعات کارآزمایی بالینی انجام شده و به مرحله اخذ مجوز از سوی سازمانهای نظارتی در کشورهای مختلف رسیده، استفاده از سلول در ایران نیز بسیار محدود است که مطالعات یا در مرحله مطالعات پیشبالینی و یا کارآزمایی بالینی قرار دارند. دو یا سه محصول سلولی هست که از وزارت بهداشت مجوز گرفته است. به این دلیل که بسیاری از بیماران صعب العلاج به دنبال درمانها و یافتههای جدید هستند، عطش استفاده از این روش در بین مردم بسیار زیاد است.
مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی افزود: باید با استفاده از فرآیندهایی که وزارت بهداشت یا پژوهشکدهها طراحی میکنند، اثربخشی و ایمنی روشهای استفاده از سلول را ارزیابی کرده و بعد از تایید، آنها را توسط سازمانهای نظارتی عرضه میکنیم که اکنون بسیار محدود است. دو یا سه محصول در وزارت بهداشت در این زمینه به تایید رسیده است.
وی ادامه داد: در ایران به شدت گروههای پژوهشی در حال بحث در استفاده از سلول هستند، این بحثها کاملا جدید بوده. سلول درمانی بسیار پرهزینه است.
شرکتها برای کارآزمایی بالینی باید کد کمیته اخلاق را کسب کنند
اسماعیلی جاوید بیان کرد: وزارت بهداشت در آخرین بخشنامه خود ابلاغ کرده، هر کارآزمایی بالینی که بخواهد توسط شرکتها انجام شود، باید حتما کد کمیته اخلاق را کسب کند. کد کمیته اخلاق متشکل از متخصصان و نماینده مردم هستند که تایید میکنند این کارآزمایی بالینی خطری برای بیمار نداشته باشد و باید در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ثبت شود.
مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی، خاطرنشان کرد: تمام کارآزماییهای بالینی که فناوری و داروی جدیدی را در بازار عرضه میکنند، باید کد داشته باشند، در غیر این صورت تخلف محسوب میشود. این کد اطمینان خاطر است و افراد میتوانند در صورت مشکل به کمیته اخلاقی که مصوبه صادر کرده مراجعه کنند. به مردم نیز اطلاع داده میشود که کدام کمیته اخلاق مسؤول نظارت طرح بوده و آن کمیته به فرد معرفی میشود تا اگر آن فرد شکایتی داشت، به آن کمیته مراجعه و پیگیری کند.
وی در خصوص مشوقهای لازم برای داوطلبان کارآزمایی بالینی، گفت: کارآزمایی بالینی یک بحث فرهنگی نیز دارد. شرکت در آن در نهایت به سلامت جامعه میانجامد. کارآزمایی بالینی تلاش گروهی دانشمندان و محققانی بوده که با هدف خدمت به مردم به این مرحله رسیده است. تلاش ما این است که بتوانیم سطح سلامت و خدمت به بیمار را افزایش دهیم.
اسماعیلی جاوید با بیان اینکه عملا زمانی بیماران به مرحله کارآزمایی بالینی میرسند که از درمانهای رایج رضایت کافی نداشته باشند، عنوان کرد: این افراد در کارآزمایی بالینی شرکت کرده و این شانس را به خود میدهند که در کنار محققان به عنوان همکار محقق و تیم تحقیقاتی شرکت و تلاش شبانهروزی کنند و فرایند کارهای بالینی و نتایج آن را به سایر مردم جامعه خود برسانند.
انتهای پیام
منبع: ایسنا
کلیدواژه: استانی علمی و آموزشی کارآزمایی بالینی کارآزمایی بالینی شرکت انجام کارآزمایی بالینی کشورهای توسعه یافته استفاده از سلول توسعه یافته کد کمیته اخلاق وزارت بهداشت محسوب می شود داشته باشند سلول درمانی برای بیمار فواید کار درمان ها شرکت ها
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را بهطور اتوماتیک از وبسایت www.isna.ir دریافت کردهاست، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایسنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۲۶۷۲۷۸۲۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
کوتاه شدن قد و علائم قوز پشتی؛ نشانههایی که احتمال ابتلا به پوکی استخوان را گوشزد میکند
ایسنا/خراسان رضوی عضو هیات علمی گروه روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد گفت: کوتاه شدن قد و علائم قوز پشتی در افراد میتواند نشانههایی از ابتلا به پوکی استخوان باشد و در چنین شرایطی انجام سنجش تراکم استخوان جهت بررسی دقیقتر وضعیت بیمار، امری ضروری خواهد بود.
سیده زهرا میرفیضی ضمن بیان این مقدمه که علم روماتولوژی دانشی جدید و مربوط به طبقهبندی بیماریهای روماتیسمی است افزود: این بیماری، با امراض مربوط به تخصص ارتوپد، متفاوت است.
وی ادامه داد: بیماری پوکی استخوان یا استتوپروز که از آن به عنوان بیماری خاموش یاد میشود معمولاً در خانمها و بعد از سنین یائسگی شایع میشود و از آنجا که علائم بالینی واضحی نداشته، بیمار با عوارض پوکی استخوان که به شکل شکستگی ستون فقرات کمری و یا شکستگی گردن و استخوان ران است به پزشک مراجعه میکند. همچنین باید به بیماران در زمینه کوتاه شدن قد و علائم قوز پشتی آگاهیهای لازم داده شود تا در صورت بروز این علائم برای انجام تراکم استخوان به پزشک روماتولوژیست، مراجعه نمایند.
دکتر میرفیضی همچنین با تأکید بر اینکه پیشگیری همواره بهتر از درمان است، افزود: خانمهایی که در معرض ابتلا به بیماری پوکی استخوان هستند، پس از انجام ارزیابی تراکم استخوان باید با توجه به سن و میزان پوکی استخوان، رژیمهای غذایی حاوی کلسیم و ویتامین D را دریافت و مصرف شیر و یا درمانهای دارویی را در برنامه زندگی خود قرار دهند.
به گزارش دانشگاه علوم پزشکی مشهد، این فوق تخصص روماتولوژی ضمن تاکید بر نقش مؤثر رسانهها در آگاهسازی مردم نسبت به بیماری فوق افزود: برخی بیماران مبتلا به پوکی استخوان، در مرحله شکستگی استخوان، ستون فقرات، گردن و استخوان ران قرار دارند که در این شرایط برای بیماران درمانهای سنگین مورد نیاز است، پس بهتر است که اقدامات درمانی زودتر برای فرد آغاز شود.
انتهای پیام