به نقل از «جام جم آنلاین»

جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کرونا

تاریخ انتشار: ۷ دی ۱۳۹۹ | کد خبر: ۳۰۴۷۷۰۷۰

به گزارش جام جم آنلاین از ایسنا، بنا برآنچه در وب‌سایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم انجام می شود.

فاز یک این کارآزمایی در محل هتل ارم تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد. داوطلبین پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روزهای صفر و ۱۴ واکسن را دریافت کرده و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

کلیه افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ نیز پیگیری طولانی مدت خواهند شد.

شروع بیمارگیری اول دی ماه سال جاری بوده و پایان موردانتظار ۳۰ بهمن ماه است.

معیارهای مهم ورود به کارآزمایی بالینی

معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روشهای جلوگیری از بارداری در خانم های داوطلب و معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید ۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا به کووید-۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هر گونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماری های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس ذکر شده است.

بر اساس اعلام مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر) ، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن ( ۲۴ نفر)، گروه پلاسبو ( ۸ نفر) خواهند بود.

متغیرهای پیامد اصلی در این کارآزمایی بالینی، بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادی های اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار مشخص شده است.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی

بنا بر آن چه این مرکز اعلام کرده است، شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد، توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند.

قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند، اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد.

برای خانم ها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روش‌های موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می شود. آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-۲، سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر، افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند.

تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه )، سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی ۱۴ روز قبل از تلقیح واکسن موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن تجربه واکنش های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹، سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی، سابقه بیماریهای نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی)، اختلالات رشدی، هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سوء تغذیه، بیماری هپاتورنال، فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت، BMI بیش از ۴۰.

وجود هر گونه بدخیمی، ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation بیماری مزمن در ۷ روز اخیر، مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل، سابقه اختلالات انعقادی، دریافت درمان ضد سل، مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV ، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در طی سه ماه اخیر.

دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی ۱۴ روز اخیر، سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه، داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه، زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می‌کند.

شماره ثبت این کارآزمایی بالینی: IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۱ است و مسئولان این مطالعه، دکتر مینو محرز، محمدرضا صالحی و پیام طبرسی عنوان شده‌اند.

منبع: جام جم آنلاین

کلیدواژه: کارآزمایی بالینی کووید ۱۹ واکسن کرونا آلرژی آنتی بادی غربالگری واکسیناسیون تب کارآزمایی بالینی شرایط عمده آنتی بادی روز اخیر ۱۴ روز

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت jamejamonline.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «جام جم آنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۰۴۷۷۰۷۰ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

جایزه بهترین مستند جشنواره فیلم مسکو برای فیلمساز ایرانی

به گزارش قدس آنلاین، چهل و ششمین جشنواره بین‌المللی فیلم در مسکو با اهدای جایزه سنت جرج طلایی به فیلم «شرم» محصول مکزیک و قطر به کار خود پایان داد. جایزه سنت جرج نقره‌ای بهترین کارگردانی به همراه دو جایزه جنبی جایزه نت پک [شبکه ارتقای سینمای آسیا] و جایزه بهترین فیلم از نگاه تماشاگران به فیلم «آه سرد» ساخته ناهید عزیزی صدیق از ایران اهدا شد.

 چهل و ششمین جشنواره بین‌المللی فیلم مسکو (MIFF) کار خود را  به پایان رساند.

نیکیتا میخالکف رئیس جشنواره با اشاره به این که «هشت روز جشنواره، با نمایش ۲۴۰ فیلم از ۵۶ کشور، ۳۸۰ نمایش در ۹ سینما، ۳۹ هزار تماشاگر و بیش از ۷٫۵ هزار مهمان و حضور بیش از ۱۶۰۰ نماینده رسانه برگزار شده است، برپایی این دوره جشنواره را حاصل یک عملکرد خوب ارزیابی کرد.

برنده جایزه بزرگ سنت جرج طلایی این دوره جشنواره، میگل سالگادو کارگردان مکزیکی با فیلم «شرم» محصول مکزیک و قطر بود. این درام داستان دو نوجوان است که توسط یک باند خلافکار اسیر می‌شوند. یکی از آنها می‌میرد، دومی موفق به فرار می‌شود، اما او با خود مبارزه می کند و نمی‌تواند به بستگان دوستش در مورد مرگ خود بگوید. کارگردان فیلم پس از دریافت جایزه گفت: «ما این فیلم را درباره معضل بسیار جدی حضور و مشارکت جوانان در باندهای خلافکار و جنایتکار ساختیم که در مکزیک با آن مبارزه کرده‌ایم و هنوز هم می‌جنگیم.

جایزه سنت جرج نقره‌ای بهترین کارگردانی به همراه دو جایزه جنبی جایزه نت پک [شبکه ارتقای سینمای آسیا] و جایزه بهترین فیلم از نگاه تماشاگران به فیلم «آه سرد» ساخته ناهید عزیزی صدیق از ایران اهدا شد.
او هنگام دریافت جایزه گفت: حضور در این سالن برای من افتخار بزرگی است. از هیئت داوران جشنواره بسیار سپاسگزارم.

جایزه بهترین بازیگر مرد به خوان رامون لوپز برای «شرم» اهدا شد. و ماریکه بیکیرش بازیگر فیلم آلمانی «شلیمازل» جایزه بهترین زن را دریافت کرد.
همچنین جایزه نقره‌ای سنت جرج به فیلم «دروغگو» ساخته یولیا تروفیمووا در مسابقه «پرومیز روسیه» رسید.
سرگئی اورسولیاک کارگردان روسی به دلیل کمک به پیشرفت سینما جایزه ویژه سنت جرج دریافت کرد.

هیئت داوران فیلم «شریک‌ها» ساخته خوزه ماریا فلورس کارگردان اسپانیایی را به عنوان بهترین فیلم کوتاه معرفی کردند. جایزه بهترین فیلم مستند «رخ» ساخته سام کلانتری از ایران اهدا شد.

همچنین جایزه ویژه هیئت داوران به فیلم «نیروانا» به کارگردانی آصف اسلام از بنگلادش رسید. این فیلم صامت سیاه و سفید شبیه یک آلبوم عکس، داستان سفر درونی سه شخصیت را روایت می‌کند.

در مراسم اختتامیه شخصیت‌های مشهور سینما و فرهنگ روسیه از جمله بازیگران سرگئی گرماش و ماکسیم استویانوف، بازیگران زن اکاترینا ولکووا و اولسیا سودزیلوسکایا، کارگردانان الکسی اوچیتل و سرگئی اورسولیاک، نویسنده الکساندر تسیپکین حضور داشتند. سازندگان و بازیگران فیلم سینمایی «تندر اصلی: بازی» که فیلم اختتامیه جشنواره شد نیز معرفی شدند.

این جشنواره در سال ۱۹۳۵ تأسیس شد که آن را به دومین جشنواره قدیمی فیلم جهان پس از رویداد ونیز تبدیل کرد. در سال ۱۹۹۵ اعلام شد که جشنواره فیلم سالانه می‌شود، اگرچه در سال‌های ۱۹۹۶ و ۱۹۹۸ برگزار نشد اما از سال ۱۹۹۹، MIFF هر سال برگزار می‌شود.

چهل و ششمین جشنواره بین المللی فیلم مسکو (MIFF) از ۱۹ تا ۲۶ آوریل ۲۰۲۴ (۳۱ فروردین تا ۷ اردیبهشت ۱۴۰۳) در پایتخت روسیه برگزار شد.