آخرین خبر از آزمایش انسانی واکسن ایرانی کرونا
تاریخ انتشار: ۸ دی ۱۳۹۹ | کد خبر: ۳۰۴۸۱۷۴۹
در این کارآزمایی در حال بیمارگیری عنوان شده است و اول دی ماه ۹۹ تا ۳۰ بهمن ماه ۹۹ تاریخ شروع و پایان بیمارگیری مورد انتظار برای آن در نظر گرفته شده است.
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بیخطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال کرونا (COVID-۱۹) تولید شده در ایران را منتشر کرد.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمیشوند!
به گزارش بازارنیوز به نقل از خبرگزاری صدا و سیما، این مرکز «کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۱، تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو» را منتشر کرد.
هدف از مطالعه پیشگیری و تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم است.
این مطالعه به صورت بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم طراحی شده است.
این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم در محل یکی از هتلهای تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد.
داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (دارونما) (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روزهای صفر و ۱۴ واکسن را دریافت و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه میشوند. وضعیت تمام افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ ام نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد. شرایط ورود شرکت کنندگان و بالعکس خلاصه معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روشهای جلوگیری از بارداری در خانمهای داوطلب.
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد.
برای خانمها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روشهای موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.
خلاصه معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید -۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا کووید -۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هرگونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماریهای نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماریهای مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص میشود.
آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-۲ سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند.
تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه) سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی ۱۴ روز قبل از تلقیح واکسن، موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن، تجربه واکنشهای شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹.
سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیونهای مادرزادی؛ سابقه بیماریهای نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی).
اختلالات رشدی هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سو تغذیه، بیماری هپاتورنال فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت BMI.
بیش از ۴۰ وجود هر گونه بدخیمی ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation، بیماری مزمن در ۷ روز اخیر مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماریهای اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگانهای مهم به هر دلیل سابقه اختلالات انعقادی.
دریافت درمان ضد سل مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در طی سه ماه اخیر، دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسنها در طی ۱۴ روز اخیر.
سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآوردههای خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه.
داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه، زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه، طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب میکند.
سن مورد نظر برای ورود به مطالعه سن از ۱۸ سال تا ۵۰ سال و جنسیت هر دو در این مطالعه شرکت داده میشوند.
گروههای مداخله به این ترتیب تعریف شدهاند که گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه پلاسبو (۸ نفر).
متغیرهای پیامد اصلی بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادیهای اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار است.
توصیف نحوه تصادفی سازی؛ فرایند تصادفی سازی در این مطالعه در دو مرحله و با ایجاد دو توالی تصادفی بلوکی (با واحد فرد) ایجاد خواهد شد. در توالی اول ۱۴ شرکت کننده به تصادف دوز واکسن ۳ میکروگرم (۱۲ نفر) یا پلاسبو (دارونما) (۲ نفر) دریافت میکنند.
توصیف نحوه کور سازی؛ هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبههای واکسن و پلاسبو (دارونما) در ظاهر و بسته بندیهای کاملاً مشابه عرضه میشوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان پیامد خواهد بود.
کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصصهای عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و …) تشکیل شده است.
کمیته DSMB در بازههای زمانی ۷ روز پس از تکمیل اطلاعات ۳ داوطلب اول، ۷ داوطلب، ۱۴ داوطلب، ۲۱ داوطلب و سپس در ادامه ۱۴ روز پس از ورود ۳۵ امین داوطلب و ۲۸ روز پس از ورود ۵۶ داوطلب تشکیل میشود. گزارش ایمنی داوطلبان تک به تک مرور و نتیجه این کمیته به سازمانهای رگولاتور اعلام میشود. پیشرفت مطالعه از هر مرحله به هر مرحله بالاتر صرفاً با تایید DSMB و نهاد رگولاتور (سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق) اتفاق میافتد.
پیامدها شامل هر گونه واکنش بلافاصله پس از تزریق واکسن از زمان تزریق تا ۳۰ دقیقه، درصد گزارش واکنشهای موضعی محل تزریق (شامل درد، سوزش، قرمزی و…) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، درصد گزارش واکنشهای سیستمیک (شامل تب، سردرد، لرز، تهوع، استفراغ، اسهال، درد عضلانی، در مفاصل و.) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب جدی در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، هرگونه رخداد نامطلوب (جدی یا غیر جدی) از روز ۷ تا روز ۲۸ پس از هر نوبت تلقیح واکسن هستند.
وضعیت بیمارگیری: در این کارآزمایی در حال بیمارگیری عنوان شده است و اول دی ماه ۹۹ تا ۳۰ بهمن ماه ۹۹ تاریخ شروع و پایان بیمارگیری مورد انتظار برای آن در نظر گرفته شده است. برچسب ها: واکسن کرونا ، واکسن ایرانی کرونا ، کرونا لینک کوتاه خبر: bzna.ir/000LGJ
منبع: بازار نیوز
کلیدواژه: واکسن کرونا واکسن ایرانی کرونا کرونا کارآزمایی بالینی ورود به مطالعه تصادفی سازی آنتی بادی واکسن غیر ماه ۹۹ روز اخیر ۱۴ روز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را بهطور اتوماتیک از وبسایت bazarnews.ir دریافت کردهاست، لذا منبع این خبر، وبسایت «بازار نیوز» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۰۴۸۱۷۴۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
جایزه بهترین مستند جشنواره فیلم مسکو برای فیلمساز ایرانی
به گزارش قدس آنلاین، چهل و ششمین جشنواره بینالمللی فیلم در مسکو با اهدای جایزه سنت جرج طلایی به فیلم «شرم» محصول مکزیک و قطر به کار خود پایان داد. جایزه سنت جرج نقرهای بهترین کارگردانی به همراه دو جایزه جنبی جایزه نت پک [شبکه ارتقای سینمای آسیا] و جایزه بهترین فیلم از نگاه تماشاگران به فیلم «آه سرد» ساخته ناهید عزیزی صدیق از ایران اهدا شد.
چهل و ششمین جشنواره بینالمللی فیلم مسکو (MIFF) کار خود را به پایان رساند.
نیکیتا میخالکف رئیس جشنواره با اشاره به این که «هشت روز جشنواره، با نمایش ۲۴۰ فیلم از ۵۶ کشور، ۳۸۰ نمایش در ۹ سینما، ۳۹ هزار تماشاگر و بیش از ۷٫۵ هزار مهمان و حضور بیش از ۱۶۰۰ نماینده رسانه برگزار شده است، برپایی این دوره جشنواره را حاصل یک عملکرد خوب ارزیابی کرد.
برنده جایزه بزرگ سنت جرج طلایی این دوره جشنواره، میگل سالگادو کارگردان مکزیکی با فیلم «شرم» محصول مکزیک و قطر بود. این درام داستان دو نوجوان است که توسط یک باند خلافکار اسیر میشوند. یکی از آنها میمیرد، دومی موفق به فرار میشود، اما او با خود مبارزه می کند و نمیتواند به بستگان دوستش در مورد مرگ خود بگوید. کارگردان فیلم پس از دریافت جایزه گفت: «ما این فیلم را درباره معضل بسیار جدی حضور و مشارکت جوانان در باندهای خلافکار و جنایتکار ساختیم که در مکزیک با آن مبارزه کردهایم و هنوز هم میجنگیم.
جایزه سنت جرج نقرهای بهترین کارگردانی به همراه دو جایزه جنبی جایزه نت پک [شبکه ارتقای سینمای آسیا] و جایزه بهترین فیلم از نگاه تماشاگران به فیلم «آه سرد» ساخته ناهید عزیزی صدیق از ایران اهدا شد.
او هنگام دریافت جایزه گفت: حضور در این سالن برای من افتخار بزرگی است. از هیئت داوران جشنواره بسیار سپاسگزارم.
جایزه بهترین بازیگر مرد به خوان رامون لوپز برای «شرم» اهدا شد. و ماریکه بیکیرش بازیگر فیلم آلمانی «شلیمازل» جایزه بهترین زن را دریافت کرد.
همچنین جایزه نقرهای سنت جرج به فیلم «دروغگو» ساخته یولیا تروفیمووا در مسابقه «پرومیز روسیه» رسید.
سرگئی اورسولیاک کارگردان روسی به دلیل کمک به پیشرفت سینما جایزه ویژه سنت جرج دریافت کرد.
هیئت داوران فیلم «شریکها» ساخته خوزه ماریا فلورس کارگردان اسپانیایی را به عنوان بهترین فیلم کوتاه معرفی کردند. جایزه بهترین فیلم مستند «رخ» ساخته سام کلانتری از ایران اهدا شد.
همچنین جایزه ویژه هیئت داوران به فیلم «نیروانا» به کارگردانی آصف اسلام از بنگلادش رسید. این فیلم صامت سیاه و سفید شبیه یک آلبوم عکس، داستان سفر درونی سه شخصیت را روایت میکند.
در مراسم اختتامیه شخصیتهای مشهور سینما و فرهنگ روسیه از جمله بازیگران سرگئی گرماش و ماکسیم استویانوف، بازیگران زن اکاترینا ولکووا و اولسیا سودزیلوسکایا، کارگردانان الکسی اوچیتل و سرگئی اورسولیاک، نویسنده الکساندر تسیپکین حضور داشتند. سازندگان و بازیگران فیلم سینمایی «تندر اصلی: بازی» که فیلم اختتامیه جشنواره شد نیز معرفی شدند.
این جشنواره در سال ۱۹۳۵ تأسیس شد که آن را به دومین جشنواره قدیمی فیلم جهان پس از رویداد ونیز تبدیل کرد. در سال ۱۹۹۵ اعلام شد که جشنواره فیلم سالانه میشود، اگرچه در سالهای ۱۹۹۶ و ۱۹۹۸ برگزار نشد اما از سال ۱۹۹۹، MIFF هر سال برگزار میشود.
چهل و ششمین جشنواره بین المللی فیلم مسکو (MIFF) از ۱۹ تا ۲۶ آوریل ۲۰۲۴ (۳۱ فروردین تا ۷ اردیبهشت ۱۴۰۳) در پایتخت روسیه برگزار شد.