برای تولید انبوه واکسن ایرانی چند پله دیگر باید طی شود؟
تاریخ انتشار: ۱۲ دی ۱۳۹۹ | کد خبر: ۳۰۵۲۸۴۰۰
به طور کلی تولید هر واکسن نیازمند طی شدن مراحلی است که بدون گذراندن این مراحل نمیتوان آن را به تولید انبوه رساند.
خبرگزاری میزان - تسنیم نوشت: نهم دی ماه سال ۹۹ را میتوان یکی از روزهای بسیار مهم نظام سلامت ایران برشمرد؛ روزی که مرحله نخست تست انسانی واکسن ایرانی کرونا آغاز شد.
ساخت واکسن چندین مرحله دارد.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمیشوند!
مرحله سوم تست واکسن، فاز آزمایش واکسن روی هزاران نفر است؛ در این مرحله به گروهی از افراد واکسن و به گروهی دیگر دارونما داده میشود تا میزان اثربخشی واکسن در گروهی که آن را دریافت کرده اند مشخص شود.
دارونما چیست؟
دارونماها (پلاسیبو) موادی هستند که به ظاهر شبیه داروی واقعی هستند، اما هیچ گونه اثر درمانی ندارند. دارونماهایی که در مطالعات واکسن کرونا از آنها استفاده میشود، ترکیبات مایع بیخطر و فاقد اثر دارویی هستند.
در مطالعات بالینی از دارونماها با هدف تعیین دقیقتر تأثیر داروهای واقعی روی یک بیماری استفاده میشود. بررسیها نشان میدهد که بسیاری از افراد نسبت به مصرف دارونماها واکنش مثبت یا منفی نشان میدهند. به طور عامیانه میتوان از دارونماها تحت عنوان «دلخوش کُنک» یاد کرد.
در آزمایش واکسن، به بخشی از افراد مورد مطالعه داروی واقعی (واکسن کرونا) و به دستهای دیگر از افراد مورد مطالعه، دارونما تزریق میشود و در پایان اثربخشی واکسن در گروهی که به آنها واکسن واقعی تزریق شده با گروهی که واکسن دریافت نکرده اند مقایسه و نتایج آن داوری میشود.
این فاز، به محققین کمک میکند که بفهمند آیا واکسن، افراد را در مقابل ابتلا به کرونا محافظت میکند یا خیر. اگر واکسنی همه این مراحل را با موفقیت پشت سر بگذارد، نتایج تستهای آن توسط رگولاتورهای دارویی (مثلاً سازمان غذاودارو و آژانسهای دارویی) مورد بررسی قرار میگیرد و به تأیید میرسد.
اعظای مجوز استفاده اضطراری به برخی واکسنها
در برخی از مواقع، رگولاتورها و آژانسهای دارویی در شرایط بحرانی به واکسنها و داروها، مجوز استفاده اضطراری میدهند. اگرچه در شرایط عادی سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز استفاده از یک دارو را تنها در صورت دریافت «شواهد قطعی» از موثر بودن و بیخطر بودن آن دارو صادر میکند، اما در موارد اضطراری، این سازمان میتواند استانداردهای مدنظر خود برای صدور مجوز را کاهش دهد و استفاده از آن دارو را موقتاً تایید کند.
برای مثال پیش از این نیز سازمان غذا و داروی آمریکا، مجوز استفاده اضطراری از داروی «رمدسیویر» را برای درمان بیماران بستری شده مبتلا به کرونا در آمریکا صادر کرده بود، اما بعدها، نتایج یک مطالعه بزرگ زیر نظر سازمان جهانی بهداشت، اثبات کرد که رمدسیویر در درمان بیماران کرونایی تقریباً بی تأثیر است؛ بنابراین نمیتوان به مجوزهای استفاده اضطراری دل خوش کرد.
بر اساس اطلاعات ثبت شده از واکسن ایرانی در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، واکسن ایرانی کرونا در فاز اول تست انسانی قرار دارد؛ روش ساخت این واکسن استفاده از ویروس غیرفعال کروناست. در این مرحله از آزمایش، واکسن روی ۵۶ نفر داوطلب سالم آزمایش میشود. افراد مورد مطالعه از میان داوطلبان سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله مرد و زن انتخاب شده اند.
در این مطالعه از روش دوسوکور استفاده میشود. مطالعه دوسوکور، مطالعهای است که شرکت کنندگان و محققین پژوهش نمیدانند که به کدام یک از افراد مورد مطالعه دارونما و به کدام یک از آنها واکسن تزریق شده است؛ این روش باعث جلوگیری از سوگیری مطالعات پزشکی میشود و از بروز تضاد منافع جلوگیری میکند.
هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبههای واکسن و پلاسبو در ظاهر و بسته بندیهای کاملاً مشابه عرضه میشوند که باعث عدم دخالت شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان در نتایج تحقیق خواهد شد.
دکتر مینو محرز، محقق پروژه تولید واکسن ایرانی کرونا درباره آغاز تست انسانی این واکسن گفته است: به افراد داوطلب و محققین اطلاع داده نمیشود که به کدامیک از داوطلبان واکسن و به کدامیک از آنها دارونما تزریق شده است؛ این از ویژگیهای مطالعه دوسوکور است. وقتی مطالعهای دوسوکور باشد، نتیجه تحقیق و کارآزمایی بالینی بهدور از جهت گیری خواهد بود؛ همچنین قضاوت نتایج حاصل از مطالعه راحتتر خواهد بود.
وی همچنین درباره عوارض واکسن ایرانی کرونا میگوید: واکسنها بهطور کلی ممکن است یکسری عوارض موضعی در محل تزریق و یکسری عوارض در ارگانهای بدن داشته باشند. عوارض موضعی و زودرس شامل درد در محل تزریق، ورم محل تزریق و حساسیتهای شدید، قرمزی دور محل تزریق و واکنشهای آلرژیک است. دستهای دیگر از عوارض ممکن است مدتی پس از تزریق واکسن ایجاد شوند. آن دسته از عوارضی که در کارآزمایی بالینی برای محققین اهمیت دارد، عوارضی است که ممکن است واکسنها در اعضایی مانند مغز، قلب، کبد، کلیه و... بهجا بگذارند.
به گفته وی در مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی کرونا، از سه نفری که در ابتدا واکسن یا دارونما را دریافت کردند هیچیک دچار عوارض موضعی و زودرس (عوارض محل تزریق) نشدند؛ این افراد از لحاظ عوارض دیگر نیز کاملاً تحتنظر قرار میگیرند و هرروز بررسی و معاینه خواهند شد.
در این مطالعه، بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال اندازه گیری خواهند شد. همچنین در این مطالعه سطح آنتی بادیهای اختصاصی، آنتی بادی "نوترالیزان"، بروز عفونت کووید ۱۹ و اندازه گیری ایمنی "سلولار" انجام میشود.
دوز دوم واکسن کرونا، ۱۴ روز پس از دوز اول تزریق میشود و بیماران تا ۲۸ روز پس از دریافت واکسن، از لحاظ عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری میشوند. کلیه افراد پس پایان مطالعه تا ۳۶۰ روز نیز پیگیری طولانی مدت خواهند شد.
البته این واکسن، صرفا یکی از واکسنهایی است که ایران در تلاش برای ساخت آن است؛ بر اساس اعلام رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، در زمان حاضر ۱۲ تقاضا برای تولید واکسن با پلتفرمهای مختلف از جمله DNA، mRNA، ویروس غیرفعال شده و ... به اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو ارسال شده که فعلا ۸ مورد از آنها پرونده فعال دارند.
یکی از واکسنهای ایرانی کرونا وارد فاز بالینی شده، دو واکسن دیگر به فاز بالینی نزدیک شده اند و در آستانه این فاز هستند و پنج مورد دیگر نیز پرونده را تهیه و ارائه کرده اند تا بتوانند وارد مراحل بعدی شوند.
ایران همچنین در حال همکاری با کوبا، برای تولید مشترک واکسن کروناست و بر اساس اعلام سخنگوی سازمان غذا و دارو مرحله سوم مطالعات بالینی این واکسن تولید مشترک در بهمن و اسفند روی ۵۰ هزار نفر داوطلب در کشور انجام خواهد شد.
به گفته بسیاری از متخصصین و کارشناسان، در صورت موفقیت واکسن ایرانی کرونا، حدوداً خردادماه سال ۱۴۰۰، زمان تولید انبوه این واکسن خواهد بود.
بیشتر بخوانید: پرستار آمریکایی پس از تزریق واکسن فایزر کرونا گرفتانتهای پیام/
خبرگزاری میزان: انتشار مطالب و اخبار تحلیلی سایر رسانههای داخلی و خارجی لزوماً به معنای تایید محتوای آن نیست و صرفاً جهت اطلاع کاربران از فضای رسانهای منتشر میشود.
منبع: خبرگزاری میزان
کلیدواژه: ویروس کرونا واکسن کرونا واکسن ایرانی کرونا افراد مورد مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان غذا و دارو استفاده اضطراری کدام یک مجوز استفاده واکسن کرونا دارونما ها محل تزریق واکسن ها
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را بهطور اتوماتیک از وبسایت www.mizan.news دریافت کردهاست، لذا منبع این خبر، وبسایت «خبرگزاری میزان» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۰۵۲۸۴۰۰ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتیکه در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
شارژ ۱۹ میلیارد دلاری صندوق توسعه/ تزریق ۱۰۰ همت به مسکن در ۱۴۰۳
بر اساس احکام بودجه، امسال ۱۹ میلیارد دلار برای حمایت از تولید وارد صندوق توسعه خواهد شد و ۱۰۰ همت به سرمایه بانک مسکن برای جهش تولید مسکن تزریق میشود.
به گزارش گروه اقتصادی خبرگزاری دانشجو، نگاهی به احکام بودجه ۱۴۰۳ در خصوص حمایت از تولید نشان میدهد از کانالهای متفاوت شامل تخصیص مستقیم منابع دولتی و ارائه تسهیلات ریالی و ارزی، برنامه حمایت از تولید در دستور کار دولت و مجلس قرار خواهد گرفت.
در گام نخست از ۳۱ هزار میلیارد تومان منابع مستقیم لحاظ شده برای حمایت از تولید ۷۰ درصد در اختیار استانها قرار خواهد گرفت. بر این اساس به هر استان حدود ۷۰۰ میلیارد تومان تخصیص خواهد یافت.۳۰ درصد مابقی نیز در اختیار دولت قرار خواهد گرفت. وقتی این منابع با تسهیلات بانکی تلفیق میشود به ۹۳ هزار میلیارد تومان تسهیلات ارزان قیمت تبدیل خواهد شد.
در سال جاری سرمایه بانک مسکن حدود ۱۰۰ همت افزایش خواهد یافت که از این فضا برای جهش تولید مسکن در سراسر کشور استفاده خواهد شد.
همچنین در سال ۱۴۰۳ حدود ۱۹ میلیارد دلار از محل فروش نفت؛ وارد صندوق توسعه ملی میشود که این رقم به عنوان تسهیلات در اختیار بخش خصوصی در جهت ارتقا تولید قرار خواهد گرفت.
۶۴۰ همت سرمایه گذاری مستقیم شرکتهای دولتی نیز از دیگر کانالهای اصلی ارتقا تولید در کشور خواهد بود.