جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی آنفلوآنزا
تاریخ انتشار: ۶ بهمن ۱۳۹۹ | کد خبر: ۳۰۷۹۵۶۹۸
جزئیات مطالعه فاز سه واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی که تولید یکی از شرکت‌های ایرانی است، اعلام شد.
به گزارش ایسنا و بنا بر اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، هدف از مطالعه تعیین اثر ایمنی‌زایی واکسن ایرانی فلوگارد در مقایسه با واکسن واکسی گریپ (ساخته شده توسط شرکت Sanofi کشور فرانسه) در قالب یک مطالعه نان اینفریوریتی عنوان شده است.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
این مطالعه بر روی داوطلبان سالم در سنین ۱۸ تا ۴۹ سال در تهران در سال ۱۳۹۹ انجام می‌شود. محل مطالعه در شهر تهران و خیابان انقلاب است. در روز غربالگری از داوطلبان نمونه خون (جهت آزمایش های معمول و سطح پایه آنتی بادی) و تست کووید گرفته خواهد شد، دو روز بعد داوطلب جهت دریافت واکسن مراجعه خواهد کرد، سپس ۲۸ روز بعد جهت سنجش سطح آنتی بادی در بدن از داوطلب مجدد نمونه خون اخذ می‌شود. واکسن‌ها در هر دو گروه در پاکت‌های یک شکل قرار دارند و جهت شناسایی آن ها از کدهای رندوم استفاده می شود، بنابراین داوطلب از نوع واکسن دریافتی مطلع نخواهد شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه سویه های آنفلوآنزا مورد استفاده در واکسن تزریقی در طی ۶ ماه قبل، سابقه بروز حساسیت به واکسن Vaxigrip، اقدام به دریافت واکسن دیگر در مدت این مطالعه، ابتلا به Covid-۱۹ (تایید با PCR)، تشخیص هر گونه بیماری، دریافت دارو یا واکسن طی ۳۰ روز قبل از ورود به مطالعه، بیماری زمینه‌ای یا مداخله درمانی که ممکن است بر پاسخ ایمنی تأثیر منفی بگذارد، شرکت در سایر مطالعات بالینی، بارداری، شیردهی یا برنامه جهت بارداری در طی مدت مطالعه، هر گونه شرایطی که از نظر مجری مطالعه مانع ورود باشد، مانند: دریافت داروهای ایمونومدولاتور یا ایمونوساپرسانت، دریافت ایمونوگلوبولین ها، سابقه واکنش های حساسیتی یا سندرم گیلن باره، بیماری های خودایمنی، سابقه بستری قبلی با علائم مشابه آنفلوآنزا یا بیماری اثبات شده آنفلوآنزا عنوان شده است.
حجم نمونه پیش‌بینی شده ۱۳۶۹ نفر اعلام شده است و در توصیف نحوه کورسازی این مطالعه آمده است: با توجه به اینکه بسته های داروی کنترل و داروی مورد آزمون کاملا مشابه هستند و همچنین از کدهای رندوم برای شناسایی آنها استفاده می شود، داوطلبان از نوع واکسن دریافتی خود مطلع نخواهند شد. هم چنین با توجه به کدهای هویتی هر بیمار که در ابتدای مطالعه ایجاد می شود، داده های مطالعه بصورت بی نام در اختیار تیم تحلیل نتایج مطالعه قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب مطالعه برای بیمار و ارزیاب کورسازی شده است.
متغیرهای مورد بررسی:
متغیر پیامد اولیه
۱- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H۱N۱ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H۳N۲ با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نسبت تیتر آنتی بادی علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria با مقیاس GMT پس از ۲۸ روز نسبت به گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
متغیر پیامد ثانویه
۱- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H۱N۱ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۲- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه A H۳N۲ پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۳- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Yamagata پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
۴- شرح متغیر پیامد: نرخ seroconversion علیه پروتئین هماگلوتینین گونه B Victoria پس از ۲۸ روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روز صفر و ۲۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر: الایزا
گروه‌های مداخله به شرح زیر در این مطالعه بالینی شرکت می‌کنند:
گروه مداخله
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Fluguard (تولید شده توسط شرکت ایرانی) ۴۵μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
گروه کنترل
شرح مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip (تولید شده توسط شرکت فرانسوی Sanofi)، ۱۵μg HA/serotype/dose ، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان ۰.۵ میلی لیتر در ویزیت اول
طبقه بندی: پیشگیری
انتهای پیام
منبع: ایسنا
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.isna.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ایسنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۰۷۹۵۶۹۸ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
تولد گوساله گوزن زرد ایرانی در مرکز احیاء گوزن زرد کشور در لرستان
ایسنا/لرستان مدیرکل حفاظت محیط زیست لرستان از تولد نخستین گوزن زرد ایرانی در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۳ در مرکز تکثیر و احیا گوزن زرد ایرانی در مجموعه کشت و صنعت فجر صفا استان لرستان خبر داد.
علی سالاروند گفت: سال ١۴٠١ و ۱۴۰۲ در راستای حفظ و احیاء این گونه ارزشمند و در خطر انقراض هشت رأس گوزن زرد ایرانی از دو سایت تکثیر و پرورش دشت ناز ساری و سایر مراکز تکثیر کشور به لرستان و دامنه‌های زاگرس که زیستگاه و خاستگاه اصلی این گونه در گذشته بوده، انتقال داده شد.
وی افزود: گوزن زرد ایرانی در سایت تکثیر و پرورش فجر صفای کشت و صنعت لرستان واقع در دامنه‌های یافته‌کوه حفاظت و نگهداری می‌شوند که نخستین و بزرگترین سایت خصوصی تکثیر و پرورش گوزن زرد در کشور است که با مشارکت بخش خصوصی و در راستای حفاظت مشارکتی از گونه‌های ارزشمند حیات وحش و ذخایر ژنتیکی ایجاد شده است.
سالاروند از تولد یگ راس گوساله در اردیبهشت ماه سال جاری خبر داد و گفت؛ گوساله تازه متولد شده در شرایط مناسب و پایداری می‌باشد و توسط مسئولین سایت و دامپزشک مربوطه به همراه مادر تحت مراقبت است و شرایط زیستی و بستر مناسب برای زادآوری و رشد گوساله توسط کارشناسان زحمتکش این اداره کل و مجموعه کشت و صنعت فجر صفا لرستان فراهم شده است.
وی خاطر ژنشان کرد: در سال گذشته هم یک رأس گوزن زرد در این سایت متولد شده است که هم اکنون در سلامت کامل می‌باشد که نشان از موفقیت این سایت جدید در احیاء گونه‌های ارزشمند و در خطر انقراض حیات‌وحش دارد.
وی افزود: در حال حاضر گوزن زرد ایرانی در چند استان کشور نگهداری می‌شود و همچنان تلاش برای حفظ این گونه ارزشمند ادامه دارد و با سیاست‌های سازمان حفاظت محیط زیست و معرفی آن به مناطق مختلف، روند حفظ این گونه ارزشمند در سال‌های اخیر روند خوبی گرفته است و امیدها برای احیاء آن در خاستگاه اصلی آن یعنی استان لرستان با موفقیت زاد و ولد طی دو سال اخیر نیز دو چندان شده است.
سالاروند، موفقیت احیاء این گونه ارزشمند در استان لرستان را به همه طبیعت دوستان و علاقمندان به حیات وحش و محیط زیست تبریک گفت و از در دست بررسی بودن چند سایت خصوصی برای ایجاد مراکز نگهداری گونه‌های شاخص حیات وحش در استان لرستان خبر داد و اظهار کرد: استان لرستان در ایجاد مراکز حفاظت مشارکتی حیات وحش با کمک بخش خصوصی و در راستای شعار سال یعنی «جهش تولید با مشارکت مردم» در کشور پیشگام است.
انتهای پیام
جزئیات جدید از دزدیده شدن دختر ۴ ساله کلالهای؛ کارگر ۳۵ ساله قصد فروش یسنا را داشت