تشریح مراحل فاز انسانی واکسن کوو پارس | واکسن رازی روی چند نفر تست می‌شود؟
تاریخ انتشار: ۱۹ بهمن ۱۳۹۹ | کد خبر: ۳۰۹۳۴۲۴۳
به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو در حاشیه آیین رونمایی از کارآزمایی بالینی واکسن موسسه سرم و واکسن‌سازی رازی(کووپارس) که با حضور وزیر بهداشت برگزار شد، گفت: واکسن رازی کوو پارس نامزد واکسیناسیون علیه بیماری کووید-۱۹ است و با طی مراحل کارآزمایی بالینی می تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
وی افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسما وارد فاز کارازمایی بالینی در فاز یک می شود.
جهانپور ادامه داد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرمهای واکسن کرونا، گفت: واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می گیرد. نتیجه کارازمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
وی اظهار کرد: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید-۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیرهای کارازمایی بالینی واکسن ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می شود. فاز یک و دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می شود. با این حال یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارازمایی بالینی تا انتهای آن طول می کشد.
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه شنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و پیروزی انقلاب اسلامی با اولویت بندی مشخص شده، آغاز می کنیم.
جهانپور گفت: احتمالا این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش های ای آی سی یو بیمارستان های ریفرال شروع می کنیم. واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش می یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شده‌اند، نداریم.
کد خبر 583609 برچسب‌ها كرونا در ايران سازمان غذا و داروی ایران واکسنمنبع: همشهری آنلاین
کلیدواژه: كرونا در ايران سازمان غذا و داروی ایران واکسن کارازمایی بالینی سازمان غذا و دارو
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.hamshahrionline.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «همشهری آنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۰۹۳۴۲۴۳ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
آیین‌نامه عرضه اینترنتی دارو ابلاغ شد/اجرای آزمایشی در ۶ ماه
رئیس سازمان غذاودارو از ابلاغ آیین نامه عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی خبر داد و گفت: عرضه دارو به صورت آزمایشی به مدت ۶ ماه در یک استان اجرا خواهد شد. - اخبار اجتماعی -
به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری تسنیم، سید حیدر محمدی با اشاره به ابلاغ آیین‌نامه عرضه و حمل دارو از طریق سکوهای اینترنتی، اظهار کرد: تدوین این آیین‌نامه با برگزاری جلسات متعدد بین سازمان غذا و دارو و وزارت ارتباطات به‌منظور بررسی‌های تخصصی موضوع انجام شد.
رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه دستور العمل حمل و عرضه دارو از طریق(سکو) پلتفرم ها و کسب و کارهای اینترنتی ابلاغ شد، افزود: عرضه و حمل دارو به‌صورت آزمایشی به مدت 6 ماه در یکی از استان ها اجرایی خواهد شد؛ فعالیت سکوهای اینترنتی تنها در حوزه حمل دارو و با نظارت سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد.
وی با تاکید بر اینکه سازمان غذا و دارو با نفس ورود سکوهای اینترنتی به حوزه فروش دارو مخالف بوده و هست و هنوز هم تاکید می‌کنیم فروش اینترنتی دارو غیرقانونی و غیرمجاز است، عنوان کرد: آنچه درمورد حمل دارو توسط سکوها تدوین شده و توسط وزارت ارتباطات اعلام شد «آیین‌نامه حمل دارو از طریق سکوی اینترنتی است» و به‌هیچ‌وجه فروش اینترنتی دارو مطرح نیست.
وزیر بهداشت: عرضه اینترنتی دارو آزمایشی خواهد بودمعاون غذاوداروی وزیر بهداشت با بیان اینکه در این آیین‌نامه تاکید شده است که هرگونه خرید، فروش و انبارش دارو توسط سکوهای اینترنتی غیرمجاز و غیرقانونی است، گفت: پس از ثبت کد رهگیری نسخه توسط بیمار در سامانه سکوهای مورد تایید (سازمان غذا و دارو)، نسخه از طریق سکو حمل و به نشانی متقاضی که در سیستم ثبت شده است تحویل داده می‌شود.
وی با تاکید بر اینکه موضوع فروش اینترنتی دارو به‌هیچ‌عنوان مطرح نیست، گفت: این آیین‌نامه تنها درمورد حمل دارو و تحویل آن به نشانی بیمار به‌صورت غیرحضوری است، همچنین عرضه داروهای خاص، سهمیه‌ای، تحت کنترل و دارای شرایط خاص حمل، توسط پلتفرم‌ها صورت نخواهد گرفت.
به گفته محمدی مجوز فعالیت سکوهای اینترنتی متقاضی فعالیت در حوزه حمل دارو در یک کارگروه مشترک توسط سازمان غذا و دارو با همکاری وزارت ارتباطات صادر می‌شود، تمامی متقاضیان فعالیت در این حوزه باید ضوابط فنی سازمان غذا و دارو را داشته و حائز شرایط باشند، دوره‌های آموزشی توسط سازمان غذا و دارو برای سکوهای متقاضی برگزار خواهد شد، وزارت بهداشت(سازمان غذا و دارو) مسئولیت نظارت بر ضوابط اجرایی و فنی را دارند و سکوها مکلف به رعایت این ضوابط هستند، درج هرگونه تبلیغات و تشویق به مصرف فرآورده‌های دارویی و خرید، فروش و انبارش در این آیین‌نامه برای سکوها غیرمجاز اعلام و کاملاً منع شده است.
وی تصریح کرد: داروخانه‌هایی که درخواست فعالیت با سکوهای اینترنتی به‌منظور تحویل دارو را دارند باید درخواست خود را به سازمان غذا و دارو ارائه دهند و تنها داروخانه‌های مورد تایید این سازمان مجاز به فعالیت در این حوزه خواهند بود، همچنین درصورت ثبت شکایت از سکو و یا داروخانه سازمان غذا و دارو مرجع پیگیری معرفی شده است.
انتهای پیام/
حمله به نمازگزاران در گذره هرات افغانستان/ ۶ نفر شهید شدند