آیا موسسه رازی در تولید واکسن کرونا کوتاهی کرد؟ | سخنگوی پروژه: صدور مجوز شروع کارآزمایی بالینی را ۷ ماه طول دادند!
تاریخ انتشار: ۶ شهریور ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۲۹۳۴۱۸۹
به گزارش همشهری آنلاین به نقل از میزان، چندی پیش یک نماینده مجلس خواستار برخورد با انستیتو پاستور و موسسه رازی به دلیل کوتاهی در تولید واکسن کرونا شد که این صحبت‌ها واکنش‌های فراوانی را به همراه داشت.
بیشتر بخوانید
انتقاد نماینده مجلس از عملکرد موسسه‌های واکسن‌ساز ایرانی | رازی و پاستور در این ۲ سال چه کرده‌اند؟محمدحسین فلاح، سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس در واکنش به صحبت‌های این نماینده مجلس گفت: موسسه رازی اسفند ۹۸ همزمان با شیوع کرونا در کشور مطالعات خود را در این زمینه که چه واکسنی برای این بیماری مناسب‌تر است و بهتر است تولید شود، آغاز کرد و ما یک ماه در این خصوص مطالعه کردیم و بر اساس تجربیاتی که در مورد بیماری‌های مرس و سارس و همچنین در مورد واکسن‌های در حال ساخت برای کرونا در در دنیا داشتیم، پلتفرم خود را به عنوان واکسن پروتئین نوترکیب در اسفندماه آغاز کردیم و در اواخر همان ماه طراحی و فرمولاسیون واکسن انجام گرفت.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
وی ضمن اشاره به اینکه تزریق این واکسن به حیوان آزمایشگاهی را سوم فروردین انجام دادیم، افزود: تا پایان اردیبهشت هم مطالعات در چهار گونه حیوانی موش، خرگوش، خوکچه هندی و همستر صورت گرفت که نتایجشان رضایت‌بخش بود و در اواخر این ماه مطالعه روی میمون را آغاز کردیم و ۲۲ میمون را در خردادماه مورد مطالعه قرار دادیم و نتایج آن‌ها را که رضایت‌بخش بود، ارزیابی کردیم و سپس در روز ۲۶ مرداد پرونده تحقیقاتمان را برای بررسی مطالعات پیش بالینی و پروتکل‌های کارآزمایی بالینی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار دادیم.
حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز دادمعاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی با بیان اینکه حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز داد، اظهار کرد: یعنی از ۲۶ مرداد که پرونده به سازمان غذا و دارو رفت، در تاریخ ۲۷ دی ماه مجوز دریافت کردیم و از زمان اخذ مجوز تا هنگامی که به ما اجازه آغاز فاز یک را بدهند هم ۴۰ روز طول کشید و در اوایل اسفند ما فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم.
وی با اشاره به اینکه هر فاز حداقل و در خوشبینانه‌ترین حالت دو ماه طول می‌کشد، ادامه داد: ۲۱ روز فاصله بین دو تزریق واکسن است و ۱۴ روز هم طول می‌کشد تا بدن آنتی‌بادی تولید کند و ما بتوانیم تیتر آنتی‌بادی را اندازه‌گیری کنیم که جمعا می‌شود ۳۵ روز. ۱۰ روز هم آزمایشگاه زمان احتیاج دارد که می‌شود ۴۵ روز و با این فرایند که گزارش حاضر شود و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو فرستاده شود هم تقریبا ۲ ماه زمان می‌برد.
فلاح با بیان اینکه ما در در اوایل اسفند ماه فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم و تقریبا در اواخر اردیبهشت گزارش فاز یکم را به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم و ۵ خرداد مجوز آغاز فاز دوم را گرفتیم، عنوان کرد: ۶ خرداد فاز دوم را شروع کردیم و آخر تیر نتایج فاز ۲ را به این سازمان ارسال کردیم؛ روز گذشته جلسه کمیته اخلاق برگزار شد و احتمالا امروز یا شنبه مجوز آغاز فاز سوم را می‌گیریم و روز یکشنبه و دوشنبه مطالعات این فاز را شروع می‌کنیم.
از زمانی که به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار را انجام دادیمسخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس ضمن بیان این موضوع که از زمانی که به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار خود را انجام دادیم، توضیح داد: یکی از مهمترین دلایل تاخیر در فرایند تولید واکسن رازی کووپارس، تاخیر در بررسی مستندات و صدور مجوز شروع کارآزمایی بالینی است که حدود ۷ ماه طول کشید. باید این بررسی صورت گیرد که چرا باید ۷ ماه طول بکشد و نمایندگان محترم مجلس موضوع را بررسی کنند و باید تمام این مستندات را مورد بررسی قرار دهد.
وی گفت: از همان اسفند ۹۸ که مطالعات این واکسن را آغاز کردیم به وزیر محترم بهداشت، معاون تحقیقات وزارت بهداشت، معاون فناوری ریاست جمهوری و دبیر توسعه زیست فناوری و نامه نوشتیم و در خواست همکاری کردیم و اینکه این واکسن آنگونه که انتظار میرفت مورد حمایت قرار نگرفته است، دوستان نظارتی علت را بررسی کنند.
واکسن رازی چه زمانی به تولید انبوه می‌رسد؟معاونت تحقیقات و فناوری موسسه رازی در پاسخ به این سوال که این واکسن چه زمانی به تولید انبوه می‌رسد، گفت: تولید انبوه ما آغاز شده است و در حال حاضر ۴۰۰ هزار دوز واکسن آماده داریم و یک میلیون دوز واکسن هم تا آخر این ماه آماده می‌شود و تا آخر سال هم بین ۱۵ تا ۲۰ میلیون دز واکسن به وزارت بهداشت تحویل می‌دهیم.
وی افزود: این موضوع که تزریق چه زمانی واکسن رازی آغاز می‌شود، در حیطه اختیارات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است. در این خصوص تصمیم آن‌ها مبنی بر اینکه هم مانند واکسن‌های دیگر حین انجام فاز سوم به ما مجوز مصرف اضطراری داده شود یا اینکه باید منتظر بمانیم فاز سوم ما به پایان برسد و بعد برای ما مجوز مصرف اضطراری بگیریم، بستگی دارد. ما در حال حاضر در مرحله آغاز فاز سوم قرار داریم و حداقل ۲ ماه طول می‌کشد تا گزارش اولیه تدوین و میزان کارایی واکسن مشخص شود.
کد خبر 622977 برچسب‌ها كرونا در ايران انستيتو پاستور واكسن پاستور واكسن رازى واکسن کرونامنبع: همشهری آنلاین
کلیدواژه: كرونا در ايران انستيتو پاستور واكسن پاستور واکسن کرونا سازمان غذا و دارو مطالعات بالینی آغاز کردیم تولید واکسن موسسه رازی طول کشید آغاز فاز ماه طول فاز سوم ما مجوز
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.hamshahrionline.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «همشهری آنلاین» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۲۹۳۴۱۸۹ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
بدمستی در برابر مست عشق
اصل ماجرا چیست؟ مثل این سالها که تبلیغ فیلم‌های ایرانی در شبکه‌های فارسی زبان ماهواره‌ای نادیده گرفته می‌شود، در دهه نود نیز با توجه به تحولات فناوری در مسیر ساخت فیلم بلند و به چالش کشیده شدن ساختارها و ترتیبات اداری، دولت در برابر ساخت فیلم‌های بلند بدون مجوز نرمش نشان داد.
تا قبل از تصویب و ابلاغ دستورالعمل جامع صدور پروانه نمایش در ۱۳ اردیبهشت سال ۱۴۰۰ توسط وزیر وقت ارشاد در دولت دوازدهم، با جلب موافقت موردی وزیر ارشاد در دولت یازدهم تدبیری اندیشیده شده بود که اولا برخورد سلبی و انضباطی اولین گزینه برای برخورد با فیلم‌های بلند نباشد ثانیا در صورت جلب موافقت شورای پروانه نمایش فیلم‌های غیر سینمایی برای اینگونه فیلم‌ها پروانه نمایش غیر سینمایی صادر شود و فیلم در کارنامه تهیه‌کننده و کارگردان به عنوان اثر سینمایی محسوب نشود.
به این خاطر به هنگام تجمیع مقررات در بند ۳ ماده ۶ دستورالعمل صدور پروانه نمایش، عینا موافقت پیشین به منزله یک تجربه مدیریتی مستندسازی شد و شکل رسمی‌تری به خود گرفت. به عبارتی تنها تنبیه سازندگان فیلم‌های بدون مجوز آن بود که از دریافت پروانه نمایش سینمایی محروم شوند و به دنبال آن از راهیابی به جشنواره فیلم فجر و اکران در سینماها(به جز گروه هنر و تجربه) باز بمانند.
فیلم سینمایی «مست عشق» ساخته حسن فتحی نیز چنین وضعیتی داشت. گروه سازنده بدون اخذ مجوز فیلمبرداری پروژه را در ترکیه مشغول شده بود و فقط زمانی که تهیه‌کننده نسبت به بروز مشکلاتی در داخل احساس نگرانی کرد، تقاضای پروانه ساخت نمود. همانطور که توضیح داده شد، مقررات اجازه بررسی تقاضا را نمی‌داد و همه چیز به بعد از ساخت فیلم و بازبینی آن برای صدور پروانه نمایش موکول گردیده بود.
پس اولا فیلمنامه مست عشق مورد بررسی قرار نگرفته بود که با ساخت آن مخالفت شود. ثانیا تصویربرداری پروژه از مدتها قبل کلید خورده بود و تیم سازنده معطل پروانه ساخت نمانده بود.
نکته جالب آن است که فیلم مست عشق سال گذشته موفق به دریافت پروانه نمایش سینمایی شد که خبر از نرمش مرجع نظارتی و مدیریت اقتضایی آن برای برخورد با پدیده فیلم‌های بدون مجوز ساخت است. اما طبق مقررات جاری مست عشق باید پروانه نمایش غیر سینمایی می‌گرفت و برای نمایش عمومی مسیر دیگری را طی می‌کرد. چرا فیلم از این قاعده مستثنی شد؟
به نظر می‌رسد رویکرد مثبت سازمان سینمایی در صدور پروانه نمایش سینمایی یا ناشی از اصلاح و ویرایش مجدد دستورالعمل یادشده است و یا انکه دلایل و توجیهات دیگری مثل اعتبار و حسن شهرت کارگردان در بین بوده است که ما از آن بی‌خبر هستیم.
آنچه اهمیت دارد آن است که در مجموع این اتفاق به نفع سینما و مخاطب تمام شد تا با استقبال نسبتا خوب از فیلم در هفته اول اکران، کفه فیلم‌های جدی در برابر فیلم‌های کمدی اندکی سنگین شود.
۲۲۰۵۷
مسمومیت ۲۹ پزشک با مشروبات الکلی تقلبی در شیراز