به نقل از «صراط نیوز»

داروی جدید بیوتک برای درمان کودکان مبتلا به کرونا در پروتکل درمانی اضافه شد

تاریخ انتشار: ۶ آبان ۱۴۰۰ | کد خبر: ۳۳۵۲۱۴۴۱

صراط: امیرحسین کارآگاه، مدیرعامل این شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی در مراسم رونمایی از داروی آناکینرا، این دارو را اولین داروی بیوتک کشور دانست که کلیه مراحل تحقیق، توسعه و تایید و تولید آن در کشور انجام شده است.   به گزارش ایسنا، وی با اشاره به ارزش و کیفیت این داروی بیوتکنولوژی گفت: برای این امر چهار گروه شاهد داشتیم که یکی از آن‌ها انجام آزمون‌های کنترل کیفی  مقایسه‌ای با برند اصلی بود که برای این منظور با مؤسسات خارجی در این زمینه ارتباط داشتیم و بعد از سه ماه مطالعه و تحقیق به شبی‌سازی محصول رسیدیم.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

کارآگاه ادامه داد: آزمون کنترل کیفی در مقایسه با برند اصلی از دیگر شواهد کنترل کیفی بود که فرایند آن در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو انجام شد و نتایج نشان داد داروی ایرانی مغایرتی با نمونه خارجی ندارد.

وی با اشاره به شاخص دیگر مطالعه این دارو گفت: در بخش پیش مطالعات بالینی که طی دوسال انجام شد، در حالی که طی این مدت از سوی وزارت بهداشت پروتکل جدید انجام این مطالعات ابلاغ شد؛ این دارو اولین داروی داخلی است که بر اساس پروتکل جدید وزارتخانه مورد ارزیابی قرار گرفت و مورد تایید قرار گرفت.

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان حوزه دارویی، با بیان اینکه بیش از ۶۰ هزار سرنگ این دارو تولید شده، گفت: این دارو تولید نمی‌شود، مگر اینکه کیفیت آن به اثبات رسیده باشد.

وی با بیان اینکه بیش از ۶ تست حیوانی در مطالعات داروی آناکینرا انجام شده است، افزود: مطالعات پیش بالینی روی۱۳ هزار دوز به ۷۲ کودک زیر ۱۶ سال تزریق شد و اثربخشی و ایمنی نیز به اثبات رسید.

کارآگاه از انجام کارآزمایی‌های بالینی این دارو بر روی بیماران کرونایی بستری در بخش ICU بیمارستان امام حسین (ع) خبر داد و گفت: این مطالعه بر روی وو گروه دریافت کننده داروی آناکینرا و گروهی که این دارو را دریافت نکرده‌اند، انجام شد.

وی توضیح داد: افراد مورد مطالعه در این طرح دارای سطح اکسیژن خون پایین و فاکتورهای التهابی بالایی بودند و نتایج این کارآزمایی‌ها نشان داد که ۶۵ درصد مدت زمان بستری افراد دریافت کننده این دارو کاهش یافت، ضمن آنکه اکسیژن خون آنها بعد از ۴۸ساعت، افزایش یافت و این در حالی بود که ۵۰ درصد بیمارانی که این دارو را دریافت نکردند، جان خود را از دست دادند.

به گفته مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان حوزه دارویی در گروهی که این داروی تزریقی تولید شده را دریافت کردند، فوتی نداشتیم.

کارآگاه تاکید کرد: خروجی این مطالعه روی داروی آناکینرا منجر شد که کمیته علمی کرونا چنین داروی ایرانی را در پروتکل کشوری کودکان و نوزادان مبتلا به کووید ۱۹ وارد کند.

موفقیت در صادرات در کنار مصرف داخل

وی با تاکید بر اینکه آناکینرا سه ماه با تاخیر رونمایی می‌شود و اکنون به تولید رسیده و در داروخانه‌ها موجود است، گفت: برنامه‌های صادراتی برای این دارو در پیش گرفته شده و برخی کشورها خواستار دریافت هستند.

کارآگاه با اشاره به کشورهایی که توانسته‌اند داروی ایرانی را وارد بازار خود کنند، گفت: تاکنون آناکینرا به اوکراین، ترکیه و فیلیپین صادر شده است و درصدد هستیم از طریق کشور فیلیپین، این دارو را به کشورهای آسه آن (اتحادیه جنوب شرق آسیا) صادر کنیم.

مدیر عامل این شرکت ادامه داد: همچنین ترکیه درخواست کرده که کل بازار دارویی خود درباره این دارو را از آناکینرای ایرانی تامین کند.

وی اضافه کرد: پارت دوم صادراتی ما به اوکراین در سپتامبر صادر خواهد شد.

کارآگاه با بیان اینکه این دارو طی سه سال تحقیق و توسعه به تازگی وارد بازار شده است، گفت: با شرکتهای بیمه‌ای برای تحت پوشش قرار گرفتن این دارو صحبت‌هایی داشته‌ایم که در حال حاضر بیمه نیروهای مسلح ۸۵ درصد هزینه‌های این دارو را تحت پوشش قرار داده است.

وی با تاکید بر اینکه خواستار این هستیم که بیمه تامین اجتماعی آناکینرا را تحت پوشش خود قرار دهد، افزود: قیمت این دارو ۶۰ درصد نمونه خارجی است که با تحت پوشش قرار گرفتن توسط شرکتهای بیمه‌ای می‌تواند از متحمل شدن بار هزینه درمان به خانواده‌ها بکاهد.

کاربردهای داروی جدید بیوتک

وی با اشاره به اینکه این دارو برای درمان بیماری خودایمنی آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان و نیز بیماری‌های عفونی استفاده می‌شود، افزود: طول درمان آرتریت روماتوئید سیستمیک جوانان با این دارو ۲۴ هفته است که با نظر پزشک متخصص قابل تمدید است.

مدیرعامل این شرکت دانش بنیان با اشاره به اینکه داروی آناکینرا گواهی GMP را برای آغاز فرایند تولید اخذ کرده است، تصریح کرد: مطالعه بالینی این محصول که از منظر تعداد سرنگ تزریقی بالاترین میزان تزریق در مطالعات بالینی کشور را داراست، با موفقیت به پایان رسیده و از مرداد ماه سال جاری نیز وارد بازار ایران شده است.

کارآگاه افزود: هم‌اکنون این دارو در پروتکل کشوری درمان کودکان و نوزادان مبتلا به کرونا قرار گرفته است.

مدیرعامل این شرکت دانش بنیان با اشاره به حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی در راه‌اندازی خط تولید دارو، اظهار کرد: شرکت ما جهت خرید تعدادی از تجهیزات اصلی مورد نیاز خط تولید این محصول از تسهیلات صندوق نوآوری و شکوفایی استفاده کرده و بازپرداخت آن را نیز آغاز کرده است.

منبع: صراط نیوز

کلیدواژه: شرکت دانش بنیان داروی آناکینرا کرونا صراط شرکت دانش بنیان داروی آناکینرا انجام شد تحت پوشش

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.seratnews.com دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «صراط نیوز» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۳۵۲۱۴۴۱ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

آیا کیفیت داروهای ایرانی با خارجی یکسان است؟/ چرایی مشکلات تهیه داروی خارجی برای برخی از بیماران

به گزارش خبرنگار گروه سلامت خبرگزاری علم و فناوری آنا، موضوع استفاده از دارو‌های ایرانی یکی از دغدغه‌های اصلی است که بار‌ها مسئولان ارشد وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور است، اما با این حال بسیاری از مردم تلاش می‌کنند از دارو‌های تولید خارج از کشور استفاده کننداز سوی دیگر بسیاری از دارو‌های خارجی نیز نایاب بوده و برخی از بیماران از نبود این دارو‌ها شکایت دارند، اما سوال اصلی اینجاست که با توجه به وجود دارو‌های داخلی چرا بسیاری از مردم از دارو‌های خارجی استفاده می‌کنند؟

چرایی مشکلات تهیه دارو خارجی برای برخی از بیماران

بسیاری از بیماران نسبت به تهیه دارو‌های خارجی شکایت دارند، در همین زمینه محمدرضا کشاورز، بازرس هیئت مدیره انجمن داروسازان در گفتگو با خبرنگار سلامت خبرگزاری آنا با درباره چرایی مشکلات تهیه برای برخی از بیماران اظهار کرد: در حوزه کمبود دارو با دو موضوع رو به رو هستیم؛ یکی بحث کمبود ارز مرغوب و تحریم و دیگری دیرکرد تخصیص اعتبار و ارز از بانک مرکزی که مورد دوم نقش بسیار پررنگ تری در کمبود دارو بیماران خاص دارد، در واقع وقتی در پرداخت وجه تاخیر ایجاد می‌شود، چرخه تولید با کندی مواجه میشود و جبران این کمبود پس از تخصیص وجه، ۳ تا ۶ ماه زمان‌بر خواهد بود.

وی افزود: تغییر ارز ترجیهی به ارز نیمایی یکی از عوامل گرانی دارو بوده است ولی برای جبران گرانی دارو شرکت‌های بیمه موظف شده اند تا مابه‌تفاوت قیمت‌های قبلی و جدید را پرداخت کنند.

مردم به سمت استفاده از دارو‌های خارجی می‌روند

بازرس هیئت مدیره انجمن داروسازان ادامه داد: البته بسیاری از اقلام دارویی توسط تولیدکنندگان داخلی تولید می‌شود، اما بسیاری از پزشکان تاکید بر استفاده نمونه خارجی دارند که با توجه به ارزی که به شرکت‌ها داده شده نمی‌توان توقع داشت کمبود در این زمینه وجود نداشته باشد.

کشاورز ادامه در ادامه با اشاره به گران فروشی برخی از داروخانه‌ها و افزایش قیمت‌ها گفت: تمامی قیمت‌ها در برنامه و آدرس اینترنتی دارویاب ثبت شده است، اگر مرکزی قصد گران فروشی داشته و قیمتی خارج از قیمت اعلام شده ارائه کرده است مردم می‌توانند تخلف را به سازمان تعزیرات حکومتی اعلام کرده تا با متخلفین برخورد جدی شود

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه کیفیت دارو‌های ایرانی بسیار بالاست تا حدی که کشور‌های متقضای دارو نیز به این مهم اشاره می‌کنند، بر لزوم حمایت ویژه از صنعت داروسازی کشور تاکید کرد، پیکانپور گفت: رویه تولید دارو در کشور به لحاظ تعداد و کیفیت رو به رشد است. خرد جمعی صنعت دارو به سمت رفع نیاز جدید دارویی کشور پیش می‌رود و توفیقات خوبی در این حوزه دارد. در بخش‌های پیشرو مثل بیولوژیک و موارد مشابه توفیقات رو به افزایش است.

کیفیت دارو‌های ایرانی بالاست

پیکانپور بیان کرد: توفیقات رو به افزایش است و نوید آینده خوبی می‌دهد. اگر به صنعت داروسازی کشور‌های مشابه نگاه کنیم می‌بینیم بخش قابل توجهی از اقدامات در سطح پکیجینگ محقق می‌شود و در بخش فرمولاسیون و ماده اولیه از ما عقب‌تر هستند و این سبب شده که در مراودات بین‌المللی دست خود را به سمت ایران دراز کنند. این موضوع تامین کمّی پا به پای تامین کیفی پیش رفته است. حساسیت بر شاخص‌های کیفی چه از سمت رگولاتور و چه کارخانجات اعمال شده و کیفیت دارو‌های ایرانی بسیار بالا است تا حدی که کشور‌های متقاضی دارو به این مهم اشاره می‌کنند.

وی افزود: رگولاتور نسبت به کیفیت دارو همواره حساس بوده است، لذا ری‌کال (جمع‌آور) یک محصول برای ما نقطه مثبت است که نشانگر دقت و اهمیت کیفیت دارو است و اگر جایی شاخص‌های کیفی مشکلی داشته باشد بدون اغماض ما وظیفه مربوط به کیفیت خود را انجام می‌دهیم.

وی با بیان اینکه صنعت داروسازی در جذب نخبگان توفیقات جدی داشته است، اظهار کرد: حدود ۴۰ درصد از شرکت‌های دانش بنیان سلامت در بخش دارو متمرکز هستند.

آیا کیفیت دارو ایرانی با خارجی یکسان است؟

حسین خلیلی رئیس دوازدهمین همایش داروسازی بالینی ایران با اشاره بر این که "آیا دارو‌های ایرانی به اندازه دارو‌های برند خارجی کیفیت و اثربخشی دارند؟ " اظهار کرد: بیش از ۹۵ درصد دارو‌های موجود در کشور در داخل ایران فرموله می‌شوند. بخشی از مواد اولیه این دارو‌ها در داخل کشور تولید و بخشی نیز وارد کشور می‌شوند. این موضوع که مواد اولیه وارد می‌شود مختص ایران نیست؛ برای مثال ۷۰ درصد مواد اولیه دارویی در کشوری مانند آمریکا نیز از هند و چین وارد این کشور می‌شود، زیرا تولید برخی مواد اولیه صرفه اقتصادی ندارد و واردات آن به صرفه‌تر است.

وی افزود: در مورد داروها، بازه‌ای برای میزان اثربخشی و کیفیت تعریف می‌شود؛ برای مثال گفته می‌شود که اگر یک دارو بالای ۹۷ درصد ایمنی و اثربخشی داشته باشد قابل قبول است؛ بنابراین ممکن است یک دارو ۹۸ درصد و یک دارو ۹۹ درصد اثربخشی داشته باشد، اما همین یک درصد اختلاف در ماده مؤثره یا خلوص، ممکن است روی بروز عوارض ناشی از مصرف دارو تأثیرگذار باشد یعنی عوارض را کمتر یا بیشتر کند.
وی ادامه داد: ممکن است عوارض یک داروی ایرانی کمتر یا بیشتر از یک داروی برند خارجی باشد و این موضوع بین دارو‌های مختلف متفاوت است، اما آنچه اهمیت دارد این است که دارو ایمن و اثربخش باشد.

رئیس دوازدهمین همایش داروسازی بالینی ایران گفت: تمام دارو‌هایی که مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کنند از نظر ایمنی و اثربخشی در بازه مورد قبول برای فارماکوپه‌های جهان است و اینطور نیست که در بازه استاندارد ایمنی و اثربخشی نباشد.

انتهای پیام/