جزئیات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس اعلام شد

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی با اشاره به اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده است، بیان کرد: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر ۱۳۳ نفر شروع شود.

مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است  که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم‌ و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است‌.

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

ایسنا/

برچسب ها: واکسن ، واکسن ایرانی ، کووپارس لینک کوتاه خبر: bzna.ir/000MwK

منبع: بازار نیوز

کلیدواژه: واکسن واکسن ایرانی کووپارس فاز اول مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو کارآزمایی بالینی انستیتو رازی بالینی واکسن واکسن کرونا فاز دوم

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت bazarnews.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «بازار نیوز» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۱۱۰۶۳۱۷ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

واکسن ها در ۵۰ سال گذشته جان ۱۵۴ میلیون نفر را نجات داده اند

به گزارش خبرنگار مهر به نقل از مدیسن نت، محققان نتیجه گرفتند که ایمن سازی از طریق واکسیناسیون بیش از هر پیشرفت پزشکی دیگری به سلامت و بقای نوزادان کمک کرده است.

به گفته محققان، واکسن سرخک بیشترین تأثیر را در کاهش مرگ و میر نوزادان داشته است و ۶۰ درصد (۹۴ میلیون) از زندگی‌های نجات یافته توسط ایمن سازی را تشکیل می‌دهد.

این مطالعه می‌گوید به طور کلی، واکسن‌ها در نیم قرن گذشته در هر دقیقه جان ۶ نفر را نجات داده‌اند.

دکتر «تدروس آدهانوم گبریسوس»، مدیر کل سازمان جهانی بهداشت، در بیانیه خبری سازمان گفت: «واکسن‌ها یکی از قدرتمندترین اختراعات تاریخ هستند که بیماری‌هایی را که زمانی قابل ترس بودند قابل پیشگیری کردند.»

گبریسوس گفت: «به لطف واکسن‌ها، آبله ریشه‌کن شده است، فلج اطفال در آستانه ریشه کنی است و با توسعه جدیدتر واکسن‌ها علیه بیماری‌هایی مانند مالاریا و سرطان دهانه رحم، ما مرزهای بیماری را به عقب می‌رانیم. با ادامه تحقیقات، سرمایه گذاری و همکاری، می‌توانیم جان میلیون‌ها نفر را امروز و در ۵۰ سال آینده نجات دهیم.»

محققان دریافتند طی پنج دهه گذشته، واکسیناسیون علیه ۱۴ بیماری به طور مستقیم به کاهش ۴۰ درصدی مرگ و میر نوزادان در سراسر جهان و بیش از ۵۰ درصد در منطقه آفریقا کمک کرده است.

این واکسن‌ها با دیفتری، آنفولانزا، هپاتیت B، آنسفالیت ژاپنی، سرخک، مننژیت A، سیاه سرفه، بیماری ذات الریه مهاجم، فلج اطفال، روتاویروس، سرخجه، کزاز، سل و تب زرد مبارزه می‌کنند.

به گفته محققان، این دستاوردها اهمیت ترویج واکسیناسیون را، به ویژه در میان ۶۷ میلیون کودک تخمین زده شده که در طول سال‌های همه گیری یک یا چند واکسن را از دست داده اند، برجسته می‌کند.

این مطالعه به مناسبت پنجاهمین سالگرد برنامه توسعه یافته ایمن سازی است که در سال ۱۹۷۴ توسط مجمع جهانی بهداشت برای ترویج واکسیناسیون کودکان در سراسر جهان تأسیس شد، انجام شد.

کد خبر 6097579